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Cadonilimab in Kombination mit Anlotinib bei der Behandlung von lokal progressivem oder metastasiertem Melanom mit Versagen der Erstlinientherapie

18. März 2024 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit Anlotinib bei der Behandlung von lokal progressivem oder metastasiertem Melanom mit Versagen der Erstlinientherapie: Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cadonilimab (AK104) in Kombination mit Anlotinib bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  2. Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms
  3. Hatte zuvor eine fehlgeschlagene Erstbehandlung des Melanoms erhalten
  4. Bei Patienten kann es in der Vorgeschichte zu Lebermetastasen kommen, die Zahl der Metastasen sollte jedoch unter 3 liegen
  5. Patienten mit therapieasymptomatischen Hirnmetastasen können eingeschlossen werden, müssen in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) frei von Krankheitsprogression sein, für mindestens 3 Monate stabil sein und für mindestens 4 Wochen frei von Steroidmedikamenten sein
  6. Personen mit mindestens einer messbaren Läsion (RECIST Version 1.1)
  7. ECOG 0-1
  8. Nicht stillende Patienten
  9. Gute Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig auftretende andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme von geheilten lokalen Tumoren (wie Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ usw.) und Brustkrebs ohne Rezidiv > 3 Jahre nach radikaler Resektion
  2. Hat eine aktive oder möglicherweise wiederkehrende Autoimmunerkrankung
  3. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf einen monoklonalen Antikörper und/oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
  4. Bekanntes Vorliegen einer aktiven Tuberkulose-TB
  5. Derzeit in Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie)
  6. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten
  7. Bekannte Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination+ Anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3W, verabreicht am ersten Tag jedes Zyklus, Q3W, bis kein klinischer Nutzen mehr eintritt) + Anlotinib (8 mg, QD, 2 Wochen Pause für 1 Woche)
Arzneimittel: Cadonilimab
Injizierbare Lösung
Andere Namen:
  • AK104
Arzneimittel: Anlotinib
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
ORR ist der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen aus vollständiger Remission (CR) und PR
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder CR, PR oder SD ist
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE
von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-IIT-C-S-0010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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