卡多尼利单抗联合安罗替尼治疗一线治疗失败的局部进展性或转移性黑色素瘤
2024年3月18日 更新者：Hunan Cancer Hospital
卡多尼利单抗联合安罗替尼治疗一线治疗失败的局部进展性或转移性黑色素瘤的疗效和安全性：单臂、开放标签、多中心 II 期临床研究
本研究是一项开放标签、多中心、单臂 II 期临床研究，旨在评估 cadonilimab (AK104) 联合安罗替尼治疗局部晚期或转移性黑色素瘤的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingxiang Pu, doctor
- 电话号码：+8615874180022
- 邮箱：puxingxiang@hnca.org.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁且≤75岁
- 经组织学确诊为恶性黑色素瘤
- 之前接受过黑色素瘤一线治疗失败
- 患者可能有肝转移病史，但转移灶应少于3个
- 治疗后无症状脑转移的患者可能包括在内，计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上必须没有疾病进展，稳定至少 3 个月，并且至少 4 周没有使用类固醇药物
- 至少有 1 个可测量病变的患者（RECIST 版本 1.1）
- 生态学0-1
- 非哺乳期患者
- 器官功能良好
排除标准：
- 既往（5年内）或并发其他恶性肿瘤，已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌等）和乳腺癌除外根治性切除后 > 3 年无复发
- 患有活动性或潜在复发性自身免疫性疾病
- 对任何单克隆抗体和/或研究药物成分的严重过敏反应史
- 已知存在活动性结核病 TB
- 目前正在接受癌症治疗（化疗、放疗、免疫疗法或生物疗法）
- 在第一次接种前 30 天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
- 已知的精神疾病、药物滥用、酗酒或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组合+安罗替尼
卡多尼利单抗 (AK104)（10 mg/kg，Q3W，在每个周期的第一天给药，Q3W，直到没有临床益处）+ 安罗替尼（8 mg，QD，2 周停药 1 周）
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注射液
其他名称：
胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：从第一次药物管理起长达两年
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ORR 是完全缓解（CR）和 PR 最佳缓解的患者比例
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从第一次药物管理起长达两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次药物管理起长达两年
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从首次研究治疗给药日期到首次给药日期的时间
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从第一次药物管理起长达两年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次药物管理起长达两年
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最佳总体缓解为 CR、PR 或 SD 的患者比例
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从第一次药物管理起长达两年
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安全性和耐受性
大体时间：从第一次药物管理起长达两年
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根据 NCI CTCAE 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
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从第一次药物管理起长达两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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