Cadonilimab i kombination med anlotinib til behandling af lokalt progressivt eller metastatisk melanom med førstelinjebehandlingssvigt
18. marts 2024 opdateret af: Hunan Cancer Hospital
Effekt og sikkerhed af cadonilimab i kombination med anlotinib til behandling af lokalt progressivt eller metastatisk melanom med førstelinjebehandlingssvigt: Et enkeltarms, åbent, multicenter fase II klinisk studie
Dette studie er et åbent, multicenter, enkeltarmet fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten af cadonilimab (AK104) i kombination med anlotinib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk melanom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xingxiang Pu, doctor
- Telefonnummer: +8615874180022
- E-mail: puxingxiang@hnca.org.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år og ≤ 75 år
- Har en histologisk bekræftet diagnose malignt melanom
- Tidligere modtaget mislykket førstelinjebehandling for melanom
- Patienter kan have en historie med levermetastaser, men metastaserne bør være mindre end 3
- Patienter med behandlings-asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluderes, skal være fri for sygdomsprogression på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), stabile i mindst 3 måneder og fri for steroidmedicin i mindst 4 uger
- Dem med mindst 1 målbar læsion (RECIST version 1.1)
- ØKOG 0-1
- Ikke-ammende patienter
- God organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (inden for 5 år) eller samtidige andre ondartede tumorer, undtagen helbredede lokale tumorer (såsom basalcellehudkræft, pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, livmoderhalskræft in situ, brystkræft in situ osv.) og brystkræft uden recidiv > 3 år efter radikal resektion
- Har en aktiv eller potentielt tilbagevendende autoimmun sygdom
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et hvilket som helst monoklonalt antistof og/eller komponent i undersøgelseslægemidlet
- Kendt tilstedeværelse af aktiv tuberkulose TB
- Modtager i øjeblikket kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi)
- Modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis, eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen
- Kendt historie med psykiatrisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombination+ Anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3W, administreret på den første dag i hver cyklus, Q3W, indtil der ikke er nogen klinisk fordel) + anlotinib (8 mg, QD, 2 ugers fri i 1 uge)
|
Injicerbar opløsning
Andre navne:
kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
ORR er andelen af patienter med bedst respons af komplet respons (CR) og PR
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Tid fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration til datoen for den første
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Andel af patienter, hvis bedste overordnede respons er enten CR, PR eller SD
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE
|
fra første lægemiddeladministration op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK104-IIT-C-S-0010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .