Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab i kombination med anlotinib til behandling af lokalt progressivt eller metastatisk melanom med førstelinjebehandlingssvigt

18. marts 2024 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

Effekt og sikkerhed af cadonilimab i kombination med anlotinib til behandling af lokalt progressivt eller metastatisk melanom med førstelinjebehandlingssvigt: Et enkeltarms, åbent, multicenter fase II klinisk studie

Dette studie er et åbent, multicenter, enkeltarmet fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​cadonilimab (AK104) i kombination med anlotinib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år og ≤ 75 år
  2. Har en histologisk bekræftet diagnose malignt melanom
  3. Tidligere modtaget mislykket førstelinjebehandling for melanom
  4. Patienter kan have en historie med levermetastaser, men metastaserne bør være mindre end 3
  5. Patienter med behandlings-asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluderes, skal være fri for sygdomsprogression på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), stabile i mindst 3 måneder og fri for steroidmedicin i mindst 4 uger
  6. Dem med mindst 1 målbar læsion (RECIST version 1.1)
  7. ØKOG 0-1
  8. Ikke-ammende patienter
  9. God organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere (inden for 5 år) eller samtidige andre ondartede tumorer, undtagen helbredede lokale tumorer (såsom basalcellehudkræft, pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, livmoderhalskræft in situ, brystkræft in situ osv.) og brystkræft uden recidiv > 3 år efter radikal resektion
  2. Har en aktiv eller potentielt tilbagevendende autoimmun sygdom
  3. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et hvilket som helst monoklonalt antistof og/eller komponent i undersøgelseslægemidlet
  4. Kendt tilstedeværelse af aktiv tuberkulose TB
  5. Modtager i øjeblikket kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi)
  6. Modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis, eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen
  7. Kendt historie med psykiatrisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination+ Anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3W, administreret på den første dag i hver cyklus, Q3W, indtil der ikke er nogen klinisk fordel) + anlotinib (8 mg, QD, 2 ugers fri i 1 uge)
Medicin: Cadonilimab
Injicerbar opløsning
Andre navne:
  • AK104
Medicin: anlotinib
kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
ORR er andelen af ​​patienter med bedst respons af komplet respons (CR) og PR
fra første lægemiddeladministration op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Tid fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsadministration til datoen for den første
fra første lægemiddeladministration op til to år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Andel af patienter, hvis bedste overordnede respons er enten CR, PR eller SD
fra første lægemiddeladministration op til to år
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra første lægemiddeladministration op til to år
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE
fra første lægemiddeladministration op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-IIT-C-S-0010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Cadonilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner