Cadonilimab anlotinibbel kombinációban a lokálisan progresszív vagy metasztatikus melanoma kezelésében első vonalbeli terápiás kudarc esetén
2024. március 18. frissítette: Hunan Cancer Hospital
A Cadonilimab és az Anlotinib kombináció hatékonysága és biztonságossága lokálisan progresszív vagy metasztatikus melanoma kezelésében első vonalbeli terápiás kudarc esetén: egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat a cadonilimab (AK104) és az anlotinib kombinációjának hatékonyságának értékelésére a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanoma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xingxiang Pu, doctor
- Telefonszám: +8615874180022
- E-mail: puxingxiang@hnca.org.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év és ≤ 75 év
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma diagnózisa van
- Korábban sikertelen melanoma első vonalbeli kezelésben részesült
- A betegek anamnézisében előfordulhatnak májmetasztázisok, de a metasztázisoknak 3-nál kevesebbnek kell lenniük
- A kezelés során tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is bevonhatók, akiknek komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végzett betegség progressziójától mentesnek, legalább 3 hónapig stabilnak és legalább 4 hétig szteroid gyógyszertől mentesnek kell lenniük.
- Azok, akiknél legalább 1 mérhető elváltozás van (RECIST 1.1-es verzió)
- ECOG 0-1
- Nem szoptató betegek
- Jó szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi (5 éven belüli) vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyult helyi daganatokat (például bazálissejtes bőrrák, laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák, méhnyakrák in situ, emlőkarcinóma in situ stb.) és mellrák recidíva nélkül > 3 évvel radikális resectio után
- Aktív vagy potenciálisan visszatérő autoimmun betegsége van
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben bármely monoklonális antitesttel és/vagy a vizsgált gyógyszer komponensével szemben
- Aktív tuberkulózis TB ismert jelenléte
- Jelenleg rákkezelésben részesül (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy biológiai terápia)
- Élő vakcinát kapott az első adag beadása előtt 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy élő vakcinát kap a vizsgálat során
- Ismert pszichiátriai betegség, kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombináció + Anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3, minden ciklus első napján, Q3, addig, amíg nincs klinikai előny) + anlotinib (8 mg, QD, 2 hét szünet 1 hétig)
|
Injekciós oldat
Más nevek:
kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: az első gyógyszeradagolástól egészen két évig
|
Az ORR a teljes válasz (CR) és PR legjobb választ adó betegek aránya
|
az első gyógyszeradagolástól egészen két évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: az első gyógyszeradagolástól egészen két évig
|
Idő az első vizsgálati kezelés beadásától az első kezelés időpontjáig
|
az első gyógyszeradagolástól egészen két évig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: az első gyógyszeradagolástól egészen két évig
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR, PR vagy SD
|
az első gyógyszeradagolástól egészen két évig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: az első gyógyszeradagolástól egészen két évig
|
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE szerint osztályozva
|
az első gyógyszeradagolástól egészen két évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK104-IIT-C-S-0010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .