Kadonilimab i kombination med anlotinib vid behandling av lokalt progressivt eller metastaserande melanom med misslyckande i första linjens terapi
18 mars 2024 uppdaterad av: Hunan Cancer Hospital
Effekt och säkerhet av kadonilimab i kombination med anlotinib vid behandling av lokalt progressivt eller metastaserande melanom med misslyckande vid första linjens terapi: en enarmad, öppen, multicenter klinisk fas II-studie
Denna studie är en öppen, multicenter, enarmad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av cadonilimab (AK104) i kombination med anlotinib vid behandling av lokalt avancerat eller metastaserande melanom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xingxiang Pu, doctor
- Telefonnummer: +8615874180022
- E-post: puxingxiang@hnca.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år och ≤ 75 år
- Har en histologiskt bekräftad diagnos av malignt melanom
- Fick tidigare misslyckad förstahandsbehandling för melanom
- Patienter kan ha en historia av levermetastaser, men metastaserna bör vara mindre än 3
- Patienter med behandlingsasymtomatiska hjärnmetastaser kan inkluderas, måste vara fria från sjukdomsprogression vid datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), stabila i minst 3 månader och fria från steroidmedicin i minst 4 veckor
- De med minst en mätbar lesion (RECIST version 1.1)
- ECOG 0-1
- Icke ammande patienter
- Bra organfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare (inom 5 år) eller samtidiga andra maligna tumörer, förutom botade lokala tumörer (såsom basalcellshudcancer, skivepitelcancer, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ, etc.) och bröstcancer utan återfall > 3 år efter radikal resektion
- Har en aktiv eller potentiellt återkommande autoimmun sjukdom
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot någon monoklonal antikropp och/eller komponent i studieläkemedlet
- Känd förekomst av aktiv tuberkulos TB
- Får för närvarande cancerbehandling (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi)
- Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen, eller planerar att få ett levande vaccin under studien
- Känd historia av psykiatrisk sjukdom, drogmissbruk, alkoholism eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombination+ Anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3W, administrerat den första dagen i varje cykel, Q3W, tills det inte finns någon klinisk nytta) + anlotinib (8 mg, QD, 2 veckors ledighet i 1 vecka)
|
Injicerbar lösning
Andra namn:
kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
ORR är andelen patienter med bäst svar av fullständigt svar (CR) och PR
|
från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Tid från datumet för första studiebehandlingsadministrationen till datumet för den första
|
från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Andel patienter vars bästa övergripande svar är antingen CR, PR eller SD
|
från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE
|
från den första läkemedelsadministreringen upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK104-IIT-C-S-0010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .