Cadonilimab v kombinaci s anlotinibem v léčbě lokálně progresivního nebo metastatického melanomu se selháním terapie první linie
18. března 2024 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital
Účinnost a bezpečnost cadonilimabu v kombinaci s anlotinibem při léčbě lokálně progresivního nebo metastatického melanomu se selháním terapie první linie: Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II
Tato studie je otevřenou, multicentrickou, jednoramennou klinickou studií fáze II, která hodnotí účinnost cadonilimabu (AK104) v kombinaci s anlotinibem v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího melanomu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingxiang Pu, doctor
- Telefonní číslo: +8615874180022
- E-mail: puxingxiang@hnca.org.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let a ≤ 75 let
- Má histologicky potvrzenou diagnózu maligního melanomu
- Dříve podstoupil neúspěšnou léčbu první linie pro melanom
- Pacienti mohou mít v anamnéze jaterní metastázy, ale metastázy by měly být menší než 3
- Mohou být zahrnuti pacienti s asymptomatickými metastázami do mozku, u nichž musí být bez progrese onemocnění na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI), stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a bez podávání steroidů po dobu alespoň 4 týdnů
- Osoby s alespoň 1 měřitelnou lézí (RECIST verze 1.1)
- ECOG 0-1
- Nekojící pacientky
- Dobrá funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí (do 5 let) nebo souběžné jiné zhoubné nádory, kromě vyléčených lokálních nádorů (jako je bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku in situ, karcinom prsu in situ atd.) a karcinom prsu bez recidivy > 3 roky po radikální resekci
- Má aktivní nebo potenciálně recidivující autoimunitní onemocnění
- Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli monoklonální protilátku a/nebo složku studovaného léku
- Známá přítomnost aktivní tuberkulózní TBC
- V současné době podstupujete léčbu rakoviny (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo biologická léčba)
- Dostal(a) živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou nebo plánuje(a) dostat živou vakcínu během studie
- Známá historie psychiatrického onemocnění, zneužívání návykových látek, alkoholismu nebo zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace + anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3W, podáván první den každého cyklu, Q3W, dokud nedojde ke klinickému prospěchu) + anlotinib (8 mg, QD, 2 týdny pauza po dobu 1 týdne)
|
Injekční roztok
Ostatní jména:
kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
|
ORR je podíl pacientů s nejlepší odpovědí na kompletní odpověď (CR) a PR
|
od prvního podání léku do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
|
Čas od data podání první studijní léčby do data první
|
od prvního podání léku do dvou let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
|
Podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je buď CR, PR nebo SD
|
od prvního podání léku do dvou let
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE
|
od prvního podání léku do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK104-IIT-C-S-0010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .