Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab v kombinaci s anlotinibem v léčbě lokálně progresivního nebo metastatického melanomu se selháním terapie první linie

18. března 2024 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost cadonilimabu v kombinaci s anlotinibem při léčbě lokálně progresivního nebo metastatického melanomu se selháním terapie první linie: Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II

Tato studie je otevřenou, multicentrickou, jednoramennou klinickou studií fáze II, která hodnotí účinnost cadonilimabu (AK104) v kombinaci s anlotinibem v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího melanomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let a ≤ 75 let
  2. Má histologicky potvrzenou diagnózu maligního melanomu
  3. Dříve podstoupil neúspěšnou léčbu první linie pro melanom
  4. Pacienti mohou mít v anamnéze jaterní metastázy, ale metastázy by měly být menší než 3
  5. Mohou být zahrnuti pacienti s asymptomatickými metastázami do mozku, u nichž musí být bez progrese onemocnění na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI), stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a bez podávání steroidů po dobu alespoň 4 týdnů
  6. Osoby s alespoň 1 měřitelnou lézí (RECIST verze 1.1)
  7. ECOG 0-1
  8. Nekojící pacientky
  9. Dobrá funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí (do 5 let) nebo souběžné jiné zhoubné nádory, kromě vyléčených lokálních nádorů (jako je bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku in situ, karcinom prsu in situ atd.) a karcinom prsu bez recidivy > 3 roky po radikální resekci
  2. Má aktivní nebo potenciálně recidivující autoimunitní onemocnění
  3. Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli monoklonální protilátku a/nebo složku studovaného léku
  4. Známá přítomnost aktivní tuberkulózní TBC
  5. V současné době podstupujete léčbu rakoviny (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo biologická léčba)
  6. Dostal(a) živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou nebo plánuje(a) dostat živou vakcínu během studie
  7. Známá historie psychiatrického onemocnění, zneužívání návykových látek, alkoholismu nebo zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace + anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3W, podáván první den každého cyklu, Q3W, dokud nedojde ke klinickému prospěchu) + anlotinib (8 mg, QD, 2 týdny pauza po dobu 1 týdne)
Lék: Cadonilimab
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • AK104
Lék: anlotinib
kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
ORR je podíl pacientů s nejlepší odpovědí na kompletní odpověď (CR) a PR
od prvního podání léku do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
Čas od data podání první studijní léčby do data první
od prvního podání léku do dvou let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
Podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je buď CR, PR nebo SD
od prvního podání léku do dvou let
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: od prvního podání léku do dvou let
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE
od prvního podání léku do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-IIT-C-S-0010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Cadonilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit