Cadonilimab en combinación con anlotinib en el tratamiento del melanoma localmente progresivo o metastásico con fracaso del tratamiento de primera línea
18 de marzo de 2024 actualizado por: Hunan Cancer Hospital
Eficacia y seguridad de cadonilimab en combinación con anlotinib en el tratamiento del melanoma localmente progresivo o metastásico con fracaso del tratamiento de primera línea: un estudio clínico de fase II multicéntrico, abierto y de un solo grupo
Este estudio es un estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia de cadonilimab (AK104) en combinación con anlotinib en el tratamiento del melanoma localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingxiang Pu, doctor
- Número de teléfono: +8615874180022
- Correo electrónico: puxingxiang@hnca.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y ≤ 75 años
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma maligno.
- Recibió previamente tratamiento de primera línea fallido para el melanoma
- Los pacientes pueden tener antecedentes de metástasis hepáticas, pero las metástasis deben ser menos de 3
- Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas durante el tratamiento, que no deben presentar progresión de la enfermedad en la tomografía computarizada (TC) o en la resonancia magnética (IRM), ser estables durante al menos 3 meses y no deben tomar medicamentos esteroides durante al menos 4 semanas.
- Aquellos con al menos 1 lesión mensurable (RECIST versión 1.1)
- ECOG 0-1
- Pacientes no lactantes
- Buen funcionamiento de los órganos
Criterio de exclusión:
- Otros tumores malignos previos (dentro de los 5 años) o concurrentes, excepto tumores locales curados (como cáncer de piel de células basales, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de mama in situ, etc.) y cáncer de mama. sin recurrencia > 3 años después de la resección radical
- Tiene una enfermedad autoinmune activa o potencialmente recurrente.
- Historial de reacción alérgica grave a cualquier anticuerpo monoclonal y/o componente del fármaco del estudio.
- Presencia conocida de tuberculosis activa TB
- Actualmente recibe tratamiento contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica)
- Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, o planea recibir una vacuna viva durante el estudio
- Historia conocida de enfermedad psiquiátrica, abuso de sustancias, alcoholismo o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación+ Anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3W, administrado el primer día de cada ciclo, Q3W, hasta que no haya beneficio clínico) + anlotinib (8 mg, QD, 2 semanas de descanso durante 1 semana)
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Solución inyectable
Otros nombres:
cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: desde la primera administración del medicamento hasta dos años
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ORR es la proporción de pacientes con mejor respuesta de respuesta completa (CR) y PR
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desde la primera administración del medicamento hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del medicamento hasta dos años
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Tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera
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desde la primera administración del medicamento hasta dos años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del medicamento hasta dos años
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Proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es CR, PR o SD
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desde la primera administración del medicamento hasta dos años
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde la primera administración del medicamento hasta dos años
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE
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desde la primera administración del medicamento hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK104-IIT-C-S-0010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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