軽度外傷性脳損傷の診断と転帰予測を改善するための新しいタンパク質バイオマーカーと技術
2024年3月18日 更新者：Hospital Universitario 12 de Octubre
Nuevos Biomarcadores y Tecnologia Para Una Mejores Reglas de predicción en el Traumatismo craneoncefálico Leve
軽度外傷性脳損傷（mTBI）は、世界中の救急室への相談の一般的な原因であり、外傷性脳損傷の最も一般的な形態です。
軽度に分類されていますが、mTBI に苦しむ患者の 40% もが完全に回復しないか、持続的な症状を示しています。
本研究は、mTBI に罹患している患者の長期転帰を判定し、血清および唾液に基づくバイオマーカーを使用して新しい予後モデルを確立することを目的としています。
この目的のために、この研究は併存疾患に関して患者を除外するものではありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alfonso Lagares, MD, PhD
- 電話番号：+34917792839
- メール：alfonso.lagares@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- 電話番号：+34917792389
- メール：alfonso.lagares@salud.madrid.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度の外傷性脳損傷を患う参加者 1,000 人
説明
包含基準:
- 軽度の外傷性脳損傷（入院時 GCS 13 ～ 15）
- 受傷後 24 時間以内に採取された血液サンプル
除外基準:
- 入学時 GCS 3-12
- 受傷時期は不明
- 負傷までの時間が24時間を超える
- 非外傷性神経障害（脳卒中、自然発生、頭蓋内血腫など）による初回入院
- 貫通性頭部外傷
- 外傷現場または病院前管理で人工呼吸器を使用している患者。
- 静脈穿刺は不可能
- 司法の管理下にある対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
軽度外傷性脳損傷の診断および長期予後研究
軽度の外傷性脳損傷を患う患者1000人
|
2x5mL の血液サンプルと唾液サンプルを使用して、mTBI 患者の診断管理と予後を決定するためのさまざまな血液ベースのバイオマーカーと唾液バイオマーカーの性能を決定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカーの診断性能
時間枠：軽度の外傷性脳損傷から 24 時間後
|
GFAP および UCHL-1、S100B、オステオポンチン、SAA1、YKL-40、コペプチン、NSE、C 反応性タンパク質、プロカルシトニンの有無を検出する感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV) CTスキャンでの頭蓋内病変
|
軽度の外傷性脳損傷から 24 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外傷性脳損傷後の神経症状の予測におけるバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
神経学的転帰の予測に関する初期および中期のバイオマーカー予測パフォーマンス。
外傷性脳損傷後 1 週間、3 か月、6 か月、1 年の神経学的状態とリバーミード脳震盪後のアンケート。
|
1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
外傷性脳損傷後の拡張グラスゴーアウトカムスコア（GOSE）によって評価される神経学的転帰の予測におけるバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
神経学的転帰の予測に関する初期、中期、および長期のバイオマーカー予測パフォーマンス。
拡張グラスゴー成果スコア (GOSE)
|
1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
外傷性脳損傷後の Qolibri-OS によって評価された生活の質の予測におけるバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
Qolibri-OS によって評価された、軽度外傷性脳損傷後の生活の質の予測に関する初期、中期、長期のバイオマーカー予測パフォーマンス
|
1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
外傷性脳損傷後のEQ-5D-5Lによって評価される生活の質の予測におけるバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
|
EQ-5D-5L によって評価された軽度外傷性脳損傷後の生活の質の予測に関する中長期的なバイオマーカー予測パフォーマンス
|
3ヶ月、6ヶ月、1年
|
|
エプワーススケールおよびピッツバーグスケールによって評価された睡眠の質の予測におけるバイオマーカーの可能性の決定
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
|
睡眠の質に関する中長期のバイオマーカー予測パフォーマンス
|
3ヶ月、6ヶ月、1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。