Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye proteinbiomarkører og teknologi for å forbedre diagnose og resultatprediksjon ved mild TBI

18. mars 2024 oppdatert av: Hospital Universitario 12 de Octubre

Nuevos Biomarcadores y Tecnologia Para Una Mejores Reglas de predicción en el Traumatismo craneoncefálico Leve

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en vanlig årsak til konsultasjoner til legevakter over hele verden og er den vanligste formen for traumatisk hjerneskade. Selv om de er klassifisert som milde, blir så mange som 40 % av pasientene som lider av mTBI ikke fullstendige eller viser vedvarende symptomer. Denne studien er ment å bestemme langsiktige utfall for pasienter som lider av mTBI og å etablere nye prognostiske modeller med bruk av serum- og spyttbaserte biomarkører. For dette formålet vil denne studien ikke ekskludere pasienter angående deres komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1000 deltakere lider av mild TBI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild TBI (GCS 13-15 ved innleggelse)
  • Blodprøve tatt ≤24 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • GCS 3-12 ved opptak
  • Skadetidspunkt ukjent
  • Tid til skade over 24 timer
  • Primærinnleggelse for ikke-traumatisk nevrologisk lidelse (f.eks. hjerneslag, spontant, intrakranielt hematom)
  • Penetrerende hodetraume
  • Pasient med mekanisk ventilasjon fra traumestedet eller prehospital ledelse.
  • Venepunktur ikke mulig
  • Emne under rettslig kontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MILD TBI Diagnostisk og langsiktig prognostisk studie
1000 pasienter lider av mild traumatisk hjerneskade
Annen: Serum og spytt biomarkører
2x5mL blodprøver og spyttprøver vil bli brukt til å bestemme ytelsen til forskjellige blodbaserte og spyttbiomarkører for å bestemme diagnostisk behandling og prognose hos mTBI-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører diagnostisk ytelse
Tidsramme: 24 timer etter mild TBI
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av GFAP og UCHL-1, S100B, Osteopontin, SAA1, YKL-40, Copeptin, NSE, C reaktivt protein, procalcitonin for å påvise tilstedeværelse eller fravær av intrakranielle lesjoner på CT-skanning
24 timer etter mild TBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av potensialet til biomarkørene i å forutsi nevrologiske symptomer etter TBI
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidlig og midtveis biomarkør prediktiv ytelse når det gjelder å forutsi nevrologisk utfall. Nevrologisk status ved 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter spørreskjema etter TBI og Rivermead etter hjernerystelse.
1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bestemmelse av potensialet til biomarkørene i å forutsi nevrologisk utfall vurdert av Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) etter TBI
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidlig, mellomlang og langsiktig biomarkørprediktiv ytelse når det gjelder å forutsi nevrologisk utfall. Utvidet utfallspoeng for Glasgow (GOSE)
1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bestemmelse av potensialet til biomarkørene i å forutsi livskvalitet vurdert av Qolibri-OS etter TBI
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidlig, middels og langsiktig biomarkørprediktiv ytelse når det gjelder å forutsi livskvalitet etter mild TBI vurdert av Qolibri-OS
1 uke, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bestemmelse av potensialet til biomarkørene i å forutsi livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L etter TBI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Midt- og langsiktig biomarkørprediktiv ytelse når det gjelder å forutsi livskvalitet etter mild TBI vurdert av EQ-5D-5L
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bestemmelse av potensialet til biomarkørene i å forutsi søvnkvaliteten vurdert av Epworth og Pittsburgh Scales
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Midt- og langsiktig biomarkørprediktiv ytelse når det gjelder søvnkvalitet
3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere