Új fehérje biomarkerek és technológia a diagnózis és az eredmények előrejelzésének javítására enyhe TBI esetén
2024. március 18. frissítette: Hospital Universitario 12 de Octubre
Nuevos Biomarcadores y Tecnologia Para Una Mejores Reglas de predicción en el Traumatismo craneoncefálico Leve
Az enyhe traumás agysérülés (mTBI) a sürgősségi osztályokon való konzultáció gyakori oka világszerte, és a traumás agysérülés leggyakoribb formája.
Noha enyhének minősítették, az mTBI-ben szenvedő betegek 40%-a nem gyógyul meg teljesen, vagy tartós tüneteket mutat.
Jelen tanulmány célja az mTBI-ben szenvedő betegek hosszú távú kimenetelének meghatározása, valamint új prognosztikai modellek felállítása szérum és nyál alapú biomarkerek felhasználásával.
Ebből a célból ez a vizsgálat nem zárja ki a betegeket társbetegségeik tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Telefonszám: +34917792839
- E-mail: alfonso.lagares@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Telefonszám: +34917792389
- E-mail: alfonso.lagares@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1000 résztvevő szenved enyhe TBI-ben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe TBI (GCS 13-15 felvételkor)
- Vérmintavétel ≤24 órával a sérülés után
Kizárási kritériumok:
- GCS 3-12 a belépéskor
- A sérülés ideje ismeretlen
- A sérülésig eltelt idő meghaladja a 24 órát
- Elsődleges felvétel nem traumás neurológiai rendellenesség (pl. stroke, spontán, intracranialis hematoma) miatt
- Átható fejsérülés
- Beteg gépi lélegeztetéssel a trauma helyszínéről vagy a prehospitális kezelésről.
- A vénapunkció nem kivitelezhető
- Tárgy bírói ellenőrzés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe TBI Diagnosztikai és hosszú távú prognosztikai vizsgálat
1000 enyhe traumás agysérülést szenvedő beteg
|
2x5 ml-es vérmintákat és nyálmintákat használnak fel a különböző véralapú és nyálbiomarkerek teljesítményének meghatározására az mTBI-s betegek diagnosztikai kezelésének és prognózisának meghatározásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 24 órával enyhe TBI után
|
A GFAP és az UCHL-1, S100B, Osteopontin, SAA1, YKL-40, Copeptin, NSE, C-reaktív fehérje, prokalcitonin érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) a prokalcitonin jelenlétének vagy hiányának kimutatására intracranialis elváltozások CT-vizsgálaton
|
24 órával enyhe TBI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarkerek potenciáljának meghatározása a TBI utáni neurológiai tünetek előrejelzésében
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A korai és középtávú biomarker prediktív teljesítménye a neurológiai kimenetel előrejelzése szempontjából.
Neurológiai állapot 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével a TBI és a Rivermead agyrázkódás utáni kérdőív után.
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A biomarkerek potenciáljának meghatározása a neurológiai kimenetel előrejelzésében, az Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) által értékelt TBI után
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Korai, középtávú és hosszú távú biomarker prediktív teljesítmény a neurológiai kimenetel előrejelzése szempontjából.
Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A biomarkerek potenciáljának meghatározása a Qolibri-OS által értékelt életminőség előrejelzésében a TBI után
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A Qolibri-OS által értékelt korai, középtávú és hosszú távú biomarkerek előrejelző teljesítménye az életminőség előrejelzése szempontjából enyhe TBI után
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A biomarkerek potenciáljának meghatározása az EQ-5D-5L által értékelt életminőség előrejelzésében TBI után
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
|
Közép- és hosszú távú biomarker prediktív teljesítmény az enyhe TBI utáni életminőség előrejelzésében, az EQ-5D-5L által értékelve
|
3 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
|
|
A biomarkerek potenciáljának meghatározása az alvás minőségének előrejelzésében az Epworth és Pittsburgh Skála alapján
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
|
Közép- és hosszú távú biomarker prediktív teljesítmény az alvás minősége szempontjából
|
3 hónapja, 6 hónapja és 1 éve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .