Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe eiwitbiomarkers en technologie voor het verbeteren van de diagnose en uitkomstvoorspelling bij milde TBI

18 maart 2024 bijgewerkt door: Hospital Universitario 12 de Octubre

Nuevos Biomarcadores en Tecnologia Para Una Mejores Reglas de voorspelling in het Traumatisme kraanoncefálico Leve

Mild traumatisch hersenletsel (mTBI) is wereldwijd een veel voorkomende oorzaak van consultatie bij de eerstehulpafdelingen en is de meest voorkomende vorm van traumatisch hersenletsel. Hoewel geclassificeerd als mild, herstelt maar liefst 40% van de patiënten met mTBI niet volledig of vertoont het geen aanhoudende symptomen. De huidige studie is bedoeld om de langetermijnresultaten van patiënten met mTBI te bepalen en om nieuwe prognostische modellen op te stellen met behulp van op serum en speeksel gebaseerde biomarkers. Met het oog hierop sluit deze studie patiënten niet uit met betrekking tot hun comorbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1000 deelnemers lijden aan licht hersenletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde TBI (GCS 13-15 bij opname)
  • Bloedmonster verkregen ≤24 uur na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • GCS 3-12 bij toelating
  • Tijdstip van blessure onbekend
  • Tijd tot letsel langer dan 24 uur
  • Primaire opname voor niet-traumatische neurologische aandoening (bijv. beroerte, spontaan, intracraniaal hematoom)
  • Penetrerend hoofdtrauma
  • Patiënt met mechanische beademing vanuit de traumascène of preklinische behandeling.
  • Venapunctie niet haalbaar
  • Onderwerp onder rechterlijke controle

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MILD TBI Diagnostisch en prognostisch onderzoek op lange termijn
1000 patiënten lijden aan mild traumatisch hersenletsel
Ander: Serum- en speekselbiomarkers
Bloedmonsters en speekselmonsters van 2x5 ml zullen worden gebruikt om de prestaties van verschillende op bloed gebaseerde en speekselbiomarkers te bepalen voor het bepalen van het diagnostisch management en de prognose bij mTBI-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van biomarkers
Tijdsspanne: 24 uur na licht hersenletsel
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van GFAP en UCHL-1, S100B, Osteopontin, SAA1, YKL-40, Copeptin, NSE, C-reactief proteïne, procalcitonine om de aan- of afwezigheid van te detecteren intracraniële laesies op CT-scan
24 uur na licht hersenletsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het potentieel van de biomarkers bij het voorspellen van neurologische symptomen na TBI
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Voorspellende prestaties van biomarkers op de vroege en middellange termijn in termen van het voorspellen van de neurologische uitkomst. Neurologische status na 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na TBI en Rivermead post-hersenschudding vragenlijst.
1 week, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Bepaling van het potentieel van de biomarkers bij het voorspellen van de neurologische uitkomst, beoordeeld aan de hand van de Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) na TBI
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Voorspellende prestaties van biomarkers op de vroege, middellange en lange termijn in termen van het voorspellen van de neurologische uitkomst. Uitgebreide Glasgow-uitkomstscore (GOSE)
1 week, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Bepaling van het potentieel van de biomarkers bij het voorspellen van de kwaliteit van leven beoordeeld door Qolibri-OS na TBI
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Voorspellende prestaties van biomarkers op de vroege, middellange en lange termijn in termen van het voorspellen van de kwaliteit van leven na mild traumatisch hersenletsel beoordeeld door Qolibri-OS
1 week, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Bepaling van het potentieel van de biomarkers bij het voorspellen van de kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L na TBI
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Voorspellende prestaties van biomarkers op de middellange en lange termijn in termen van het voorspellen van de kwaliteit van leven na licht traumatisch hersenletsel beoordeeld door EQ-5D-5L
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Bepaling van het potentieel van de biomarkers bij het voorspellen van de slaapkwaliteit, beoordeeld door de Epworth en Pittsburgh Scales
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Voorspellende prestaties van biomarkers op middellange en lange termijn in termen van slaapkwaliteit
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21/709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren