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Neue Protein-Biomarker und Technologie zur Verbesserung der Diagnose und Ergebnisvorhersage bei leichtem Schädel-Hirn-Trauma

18. März 2024 aktualisiert von: Hospital Universitario 12 de Octubre

Neue Biomarcadores y Tecnologia für eine bessere Vorhersage im Traumatismus-Kran von Leve

Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist weltweit ein häufiger Grund für die Konsultation von Notaufnahmen und die häufigste Form einer traumatischen Hirnverletzung. Obwohl die Erkrankung als mild eingestuft wird, erholen sich bis zu 40 % der mTBI-Patienten nicht vollständig oder weisen anhaltende Symptome auf. Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Langzeitergebnis von Patienten mit mTBI zu bestimmen und neue Prognosemodelle unter Verwendung von Biomarkern auf Serum- und Speichelbasis zu etablieren. Zu diesem Zweck werden in dieser Studie Patienten hinsichtlich ihrer Komorbiditäten nicht ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 Teilnehmer mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (GCS 13–15 bei Aufnahme)
  • Blutprobe ≤24 Stunden nach der Verletzung entnommen

Ausschlusskriterien:

  • GCS 3-12 bei Zulassung
  • Zeitpunkt der Verletzung unbekannt
  • Dauer bis zur Verletzung mehr als 24 Stunden
  • Erstaufnahme wegen nicht-traumatischer neurologischer Störung (z. B. Schlaganfall, spontanes, intrakranielles Hämatom)
  • Durchdringendes Kopftrauma
  • Patient mit mechanischer Beatmung aus der Trauma-Szene oder aus der präklinischen Versorgung.
  • Venenpunktion nicht möglich
  • Subjekt unter richterlicher Kontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MILD TBI Diagnose- und Langzeitprognosestudie
1000 Patienten erleiden ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma
Sonstiges: Serum- und Speichel-Biomarker
2x5 ml Blutproben und Speichelproben werden verwendet, um die Leistung verschiedener Blut- und Speichelbiomarker zur Bestimmung des diagnostischen Managements und der Prognose bei mTBI-Patienten zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von Biomarkern
Zeitfenster: 24 Stunden nach leichter Schädel-Hirn-Trauma
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von GFAP und UCHL-1, S100B, Osteopontin, SAA1, YKL-40, Copeptin, NSE, C-reaktivem Protein, Procalcitonin zum Nachweis der Anwesenheit oder Abwesenheit von intrakranielle Läsionen im CT-Scan
24 Stunden nach leichter Schädel-Hirn-Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Potenzials der Biomarker zur Vorhersage neurologischer Symptome nach Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Früh- und mittelfristige Vorhersageleistung von Biomarkern im Hinblick auf die Vorhersage des neurologischen Ergebnisses. Neurologischer Status 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach TBI und Rivermead-Fragebogen nach Gehirnerschütterung.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Bestimmung des Potenzials der Biomarker zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses, bewertet anhand des Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) nach TBI
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Früh-, mittel- und langfristige Vorhersageleistung von Biomarkern im Hinblick auf die Vorhersage des neurologischen Ergebnisses. Erweiterter Glasgow Outcome Score (GOSE)
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Bestimmung des Potenzials der Biomarker zur Vorhersage der von Qolibri-OS bewerteten Lebensqualität nach Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Früh-, mittel- und langfristige Vorhersageleistung von Biomarkern im Hinblick auf die Vorhersage der Lebensqualität nach leichtem TBI, bewertet durch Qolibri-OS
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Bestimmung des Potenzials der Biomarker zur Vorhersage der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L nach Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Mittel- und langfristige Vorhersageleistung von Biomarkern im Hinblick auf die Vorhersage der Lebensqualität nach leichtem Schädel-Hirn-Trauma, bewertet durch EQ-5D-5L
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Bestimmung des Potenzials der Biomarker zur Vorhersage der Schlafqualität anhand der Epworth- und Pittsburgh-Skalen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Mittel- und langfristige Biomarker-Vorhersageleistung hinsichtlich der Schlafqualität
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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