Uusia proteiinibiomarkkereita ja teknologiaa diagnoosin ja tulosennusteen parantamiseksi lievässä TBI:ssa
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitario 12 de Octubre
Nuevos Biomarcadores y Tecnologia Para Una Mejores Reglas de predicción en el Traumatismo craneoncefálico Leve
Lievä traumaattinen aivovamma (mTBI) on yleinen syy päivystyspoliklinikalle maailmanlaajuisesti, ja se on yleisin traumaattisen aivovaurion muoto.
Vaikka se luokitellaan lieviksi, jopa 40 % mTBI:stä kärsivistä potilaista ei toivu täydellisesti tai oireile jatkuvia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mTBI:stä kärsivien potilaiden pitkän aikavälin tulokset ja luoda uusia ennustemalleja seerumi- ja sylkipohjaisten biomarkkereiden avulla.
Tätä tarkoitusta varten tämä tutkimus ei sulje pois potilaita heidän samanaikaisten sairauksiensa osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34917792839
- Sähköposti: alfonso.lagares@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34917792389
- Sähköposti: alfonso.lagares@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1000 osallistujaa kärsii lievästä TBI:sta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä TBI (GCS 13-15 sisäänpääsyn yhteydessä)
- Verinäyte otettu ≤24 tuntia vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- GCS 3-12 sisäänpääsyssä
- Loukkaantumisaika tuntematon
- Loukkaantumisaika yli 24 tuntia
- Ensisijainen vastaanotto ei-traumaattisen neurologisen häiriön (esim. aivohalvauksen, spontaani, kallonsisäinen hematooma) vuoksi
- Läpäisevä pään trauma
- Potilas, jolla on koneellinen ventilaatio traumapaikalta tai esisairaalahoidosta.
- Suonenpunktio ei ole mahdollista
- Aihe oikeuslaitoksen valvonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MILD TBI Diagnostinen ja pitkän aikavälin prognostinen tutkimus
1000 potilasta kärsii lievästä traumaattisesta aivovauriosta
|
2 x 5 ml:n veri- ja sylkinäytteitä käytetään eri veripohjaisten ja syljen biomarkkerien suorituskyvyn määrittämiseen mTBI-potilaiden diagnostisen hallinnan ja ennusteen määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
GFAP:n ja UCHL-1:n, S100B:n, Osteopontiinin, SAA1:n, YKL-40:n, Kopeptiinin, NSE:n, C-reaktiivisen proteiinin, prokalsitoniinin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) kallonsisäiset leesiot TT-skannauksessa
|
24 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien potentiaalin määrittäminen neurologisten oireiden ennustamisessa TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Varhaisen ja keskipitkän aikavälin biomarkkerin ennustava suorituskyky neurologisen lopputuloksen ennustamisen kannalta.
Neurologinen tila 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla TBI:n ja Rivermeadin aivotärähdyksen jälkeisen kyselylomakkeen jälkeen.
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Biomarkkerien potentiaalin määrittäminen neurologisten tulosten ennustamisessa, arvioituna Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) -tuloksen jälkeen TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Varhaisen, keskipitkän ja pitkän aikavälin biomarkkerin ennustuskyky neurologisen lopputuloksen ennustamisen kannalta.
Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Qolibri-OS:n TBI:n jälkeen arvioimien biomarkkerien potentiaalin määrittäminen elämänlaadun ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Qolibri-OS:n arvioiman varhaisen, keskipitkän ja pitkän aikavälin biomarkkerin ennustava suorituskyky elämänlaadun ennustamisessa lievän TBI:n jälkeen
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Biomarkkerien potentiaalin määrittäminen elämänlaadun ennustamisessa EQ-5D-5L:llä arvioituna TBI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Keskipitkän ja pitkän aikavälin biomarkkerin ennustava suorituskyky elämänlaadun ennustamisessa lievän TBI:n jälkeen arvioituna EQ-5D-5L:llä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Biomarkkerien potentiaalin määrittäminen unen laadun ennustamisessa Epworthin ja Pittsburghin asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Keskipitkän ja pitkän aikavälin biomarkkerin ennustava suorituskyky unen laadun suhteen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .