Novos biomarcadores de proteínas e tecnologia para melhorar o diagnóstico e a previsão de resultados em TCE leve
18 de março de 2024 atualizado por: Hospital Universitario 12 de Octubre
Novos Biomarcadores e Tecnologia para Una Melhores Regras de Predição no Traumatismo Cranoncefálico Leve
O traumatismo cranioencefálico leve (TCE) é uma causa comum de consulta aos pronto-socorros em todo o mundo e é a forma mais comum de traumatismo cranioencefálico.
Embora classificados como leves, até 40% dos pacientes que sofrem TBI não recuperam completamente ou apresentam sintomas persistentes.
O presente estudo tem como objetivo determinar o resultado a longo prazo de pacientes que sofrem de mTBI e estabelecer novos modelos prognósticos com o uso de biomarcadores baseados em soro e saliva.
Para tanto, este estudo não excluirá pacientes quanto às suas comorbidades.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Número de telefone: +34917792839
- E-mail: alfonso.lagares@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Número de telefone: +34917792389
- E-mail: alfonso.lagares@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1000 participantes sofrendo TCE leve
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE leve (GCS 13-15 na admissão)
- Amostra de sangue obtida ≤24h após a lesão
Critério de exclusão:
- GCS 3-12 na admissão
- Hora da lesão desconhecida
- Tempo até a lesão superior a 24 horas
- Admissão primária por distúrbio neurológico não traumático (por exemplo, acidente vascular cerebral, hematoma intracraniano espontâneo)
- Traumatismo cranioencefálico penetrante
- Paciente com ventilação mecânica desde o local do trauma ou atendimento pré-hospitalar.
- Punção venosa não é viável
- Assunto sob controle judiciário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudo diagnóstico MILD TBI e prognóstico de longo prazo
1000 pacientes que sofrem lesão cerebral traumática leve
|
Amostras de sangue de 2x5mL e amostras de saliva serão usadas para determinar o desempenho de diferentes biomarcadores de sangue e saliva para determinar o manejo diagnóstico e prognóstico em pacientes com mTBI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico de biomarcadores
Prazo: 24 horas após TCE leve
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) de GFAP e UCHL-1, S100B, Osteopontin, SAA1, YKL-40, Copeptina, NSE, proteína C reativa, procalcitonina para detectar a presença ou ausência de lesões intracranianas na tomografia computadorizada
|
24 horas após TCE leve
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação do potencial dos biomarcadores na predição de sintomas neurológicos após TCE
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Desempenho preditivo de biomarcadores precoce e de médio prazo em termos de previsão de resultados neurológicos.
Estado neurológico em 1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano após TCE e questionário pós-concussão de Rivermead.
|
1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Determinação do potencial dos biomarcadores na predição do desfecho neurológico avaliado pelo Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) após TCE
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Desempenho preditivo de biomarcadores precoce, de médio e longo prazo em termos de previsão de resultados neurológicos.
Pontuação de resultado de Glasgow estendida (GOSE)
|
1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Determinação do potencial dos biomarcadores na predição da qualidade de vida avaliada pelo Qolibri-OS após TCE
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Desempenho preditivo de biomarcadores precoce, médio e longo prazo em termos de previsão da qualidade de vida após TCE leve avaliado pelo Qolibri-OS
|
1 semana, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Determinação do potencial dos biomarcadores na predição da qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L após TCE
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Desempenho preditivo de biomarcadores de médio e longo prazo em termos de previsão de qualidade de vida após TCE leve avaliado por EQ-5D-5L
|
3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Determinação do potencial dos biomarcadores na predição da qualidade do sono avaliada pelas escalas de Epworth e Pittsburgh
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Desempenho preditivo de biomarcadores a médio e longo prazo em termos de qualidade do sono
|
3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .