Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye proteinbiomarkører og teknologi til forbedring af diagnose og resultatforudsigelse ved mild TBI

18. marts 2024 opdateret af: Hospital Universitario 12 de Octubre

Nuevos Biomarcadores y Tecnologia Para Una Mejores Reglas de predicción en el Traumatismo craneoncefálico Leve

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en almindelig årsag til konsultation på skadestuerne verden over og er den mest almindelige form for traumatisk hjerneskade. Selvom de er klassificeret som milde, kommer så mange som 40% af patienter, der lider af mTBI, ikke fuldstændigt eller viser vedvarende symptomer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme langsigtede resultater af patienter, der lider af mTBI, og at etablere nye prognostiske modeller med brug af serum- og spytbaserede biomarkører. Til dette formål vil denne undersøgelse ikke udelukke patienter vedrørende deres komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1000 deltagere lider af mild TBI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI (GCS 13-15 ved indlæggelse)
  • Blodprøve taget ≤24 timer efter skade

Ekskluderingskriterier:

  • GCS 3-12 om optagelse
  • Skadetidspunkt ukendt
  • Tid til skade over 24 timer
  • Primær indlæggelse for ikke-traumatisk neurologisk lidelse (fx slagtilfælde, spontant, intrakranielt hæmatom)
  • Gennemtrængende hovedtraume
  • Patient med mekanisk ventilation fra traumescenen eller præhospital ledelse.
  • Venepunktur ikke muligt
  • Emne under retskontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MILD TBI Diagnostisk og langsigtet prognostisk undersøgelse
1000 patienter lider af mild traumatisk hjerneskade
Andet: Serum og spyt biomarkører
2x5mL blodprøver og spytprøver vil blive brugt til at bestemme ydeevnen af ​​forskellige blodbaserede og spytbiomarkører til at bestemme diagnostisk behandling og prognose hos mTBI-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørers diagnostiske ydeevne
Tidsramme: 24 timer efter mild TBI
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af GFAP og UCHL-1, S100B, Osteopontin, SAA1, YKL-40, Copeptin, NSE, C-reaktivt protein, procalcitonin til at påvise tilstedeværelse eller fravær af intrakranielle læsioner på CT-scanning
24 timer efter mild TBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af biomarkørernes potentiale til at forudsige neurologiske symptomer efter TBI
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidlig og midtvejs biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af neurologiske udfald. Neurologisk status ved 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter TBI og Rivermead post-hjernerystelse spørgeskema.
1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bestemmelse af potentialet af biomarkører i forudsigelse af neurologiske udfald vurderet af Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) efter TBI
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidlig, mellemlang og langsigtet biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af neurologiske resultater. Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bestemmelse af potentialet af biomarkører til at forudsige livskvalitet vurderet af Qolibri-OS efter TBI
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Tidlig, midtvejs og langsigtet biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af livskvalitet efter mild TBI vurderet af Qolibri-OS
1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bestemmelse af potentialet af biomarkører i forudsigelse af livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L efter TBI
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Midt- og langsigtet biomarkør prædiktiv præstation i form af forudsigelse af livskvalitet efter mild TBI vurderet af EQ-5D-5L
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bestemmelse af potentialet af biomarkører til at forudsige søvnkvalitet vurderet af Epworth og Pittsburgh Scales
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Midt- og langsigtet biomarkør prædiktiv præstation med hensyn til søvnkvalitet
3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Serum og spyt biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner