Nowe biomarkery białkowe i technologia poprawy diagnostyki i przewidywania wyników w łagodnym TBI
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitario 12 de Octubre
Nuevos Biomarcadores y Tecnologia Para Una Mejores Reglas de predicción en el Traumatismo Craneoncefálico Leve
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest częstą przyczyną konsultacji na oddziałach ratunkowych na całym świecie i jest najczęstszą formą urazowego uszkodzenia mózgu.
Chociaż mTBI jest klasyfikowane jako łagodne, aż 40% pacjentów cierpiących na mTBI nie wraca do zdrowia całkowicie lub nie wykazuje trwałych objawów.
Celem niniejszego badania jest określenie długoterminowych wyników leczenia pacjentów cierpiących na mTBI oraz ustalenie nowych modeli prognostycznych z wykorzystaniem biomarkerów surowicy i śliny.
W tym celu badanie to nie wyklucza pacjentów ze względu na choroby współistniejące.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Numer telefonu: +34917792839
- E-mail: alfonso.lagares@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Numer telefonu: +34917792389
- E-mail: alfonso.lagares@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1000 uczestników cierpiało na łagodne TBI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny TBI (GCS 13-15 przy przyjęciu)
- Próbka krwi pobrana ≤24h od urazu
Kryteria wyłączenia:
- GCS 3-12 przy przyjęciu
- Czas kontuzji nieznany
- Czas do urazu przekraczający 24 godziny
- Przyjęcie pierwotne z powodu nieurazowych zaburzeń neurologicznych (np. udaru mózgu, spontanicznego krwiaka śródczaszkowego)
- Penetrujący uraz głowy
- Pacjent wentylowany mechanicznie z miejsca urazu lub z opieki przedszpitalnej.
- Wenipunkcja nie jest możliwa
- Przedmiot pod kontrolą sądową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ŁAGODNE TBI Badanie diagnostyczne i długoterminowe prognostyczne
1000 pacjentów cierpiących na łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
|
Próbki krwi i śliny o objętości 2 x 5 ml zostaną wykorzystane do określenia działania różnych biomarkerów krwi i śliny w celu ustalenia postępowania diagnostycznego i rokowania u pacjentów z mTBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna biomarkerów
Ramy czasowe: 24 godziny po łagodnym TBI
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) GFAP i UCHL-1, S100B, osteopontyny, SAA1, YKL-40, kopeptyny, NSE, białka C reaktywnego, prokalcytoniny w celu wykrycia obecności lub braku zmiany wewnątrzczaszkowe w tomografii komputerowej
|
24 godziny po łagodnym TBI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie potencjału biomarkerów w przewidywaniu objawów neurologicznych po TBI
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Wczesna i średnioterminowa skuteczność predykcyjna biomarkerów w zakresie przewidywania wyników neurologicznych.
Stan neurologiczny po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po TBI i kwestionariuszu Rivermead po wstrząśnieniu mózgu.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Określenie potencjału biomarkerów w przewidywaniu wyników neurologicznych ocenianych za pomocą Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) po TBI
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Wczesna, średnioterminowa i długoterminowa skuteczność predykcyjna biomarkerów w zakresie przewidywania wyników neurologicznych.
Rozszerzony wynik Glasgow (GOSE)
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Określenie potencjału biomarkerów w przewidywaniu jakości życia ocenianej metodą Qolibri-OS po TBI
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Wczesna, średnioterminowa i długoterminowa skuteczność predykcyjna biomarkerów w zakresie przewidywania jakości życia po łagodnym TBI oceniana za pomocą Qolibri-OS
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Określenie potencjału biomarkerów w przewidywaniu jakości życia ocenianej metodą EQ-5D-5L po TBI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Średnio- i długoterminowa skuteczność predykcyjna biomarkerów w zakresie przewidywania jakości życia po łagodnym TBI oceniana za pomocą EQ-5D-5L
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Określenie potencjału biomarkerów w przewidywaniu jakości snu ocenianej skalą Epwortha i Pittsburgha
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Średnio- i długoterminowa skuteczność predykcyjna biomarkerów pod względem jakości snu
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .