新的蛋白质生物标志物和技术可改善轻度 TBI 的诊断和结果预测
2024年3月18日 更新者：Hospital Universitario 12 de Octubre
新的生物标记和技术对起重机创伤的预测规则
轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 是全世界急诊室就诊的常见原因，也是最常见的创伤性脑损伤形式。
尽管被归类为轻度，但多达 40% 的 mTBI 患者并未完全康复或出现持续症状。
本研究旨在确定患有 mTBI 的患者的长期结果，并使用基于血清和唾液的生物标志物建立新的预后模型。
为此目的，本研究不会排除患有合并症的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alfonso Lagares, MD, PhD
- 电话号码：+34917792839
- 邮箱：alfonso.lagares@salud.madrid.org
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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接触：
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- 电话号码：+34917792389
- 邮箱：alfonso.lagares@salud.madrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
1000 名参与者患有轻度 TBI
描述
纳入标准：
- 轻度 TBI（入院时 GCS 13-15）
- 受伤后≤24小时采集的血样
排除标准：
- 入学时 GCS 3-12
- 受伤时间不明
- 受伤时间超过 24 小时
- 因非创伤性神经系统疾病（例如中风、自发性、颅内血肿）首次入院
- 头部穿透伤
- 从创伤现场或院前处理中接受机械通气的患者。
- 静脉穿刺不可行
- 受司法管辖的主体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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轻度 TBI 诊断和长期预后研究
1000 名轻度脑外伤患者
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2x5mL 血液样本和唾液样本将用于确定不同血液和唾液生物标志物的性能，以确定 mTBI 患者的诊断管理和预后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物诊断性能
大体时间：轻度 TBI 后 24 小时
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GFAP 和 UCHL-1、S100B、骨桥蛋白、SAA1、YKL-40、和肽素、NSE、C 反应蛋白、降钙素原检测是否存在的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) CT扫描颅内病变
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轻度 TBI 后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定生物标志物预测 TBI 后神经系统症状的潜力
大体时间：1周、3个月、6个月和1年
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早期和中期生物标志物在预测神经系统结果方面的预测性能。
TBI 后 1 周、3 个月、6 个月和 1 年的神经学状态和 Rivermead 脑震荡后问卷调查。
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1周、3个月、6个月和1年
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确定生物标志物预测 TBI 后通过扩展格拉斯哥结果评分 (GOSE) 评估的神经系统结果的潜力
大体时间：1周、3个月、6个月和1年
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在预测神经系统结果方面的早期、中期和长期生物标志物预测性能。
格拉斯哥扩展结果评分 (GOSE)
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1周、3个月、6个月和1年
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确定生物标志物在预测 TBI 后 Qolibri-OS 评估的生活质量方面的潜力
大体时间：1周、3个月、6个月和1年
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Qolibri-OS 评估轻度 TBI 后的早期、中期和长期生物标志物在预测生活质量方面的预测性能
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1周、3个月、6个月和1年
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确定生物标志物在预测 TBI 后通过 EQ-5D-5L 评估的生活质量的潜力
大体时间：3个月、6个月和1年
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通过 EQ-5D-5L 评估轻度 TBI 后生活质量的中长期生物标志物预测性能
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3个月、6个月和1年
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确定生物标志物在预测艾普沃斯和匹兹堡量表评估的睡眠质量方面的潜力
大体时间：3个月、6个月和1年
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睡眠质量方面的中长期生物标志物预测性能
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3个月、6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月4日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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