경증 TBI의 진단 및 결과 예측을 개선하기 위한 새로운 단백질 바이오마커 및 기술
2024년 3월 18일 업데이트: Hospital Universitario 12 de Octubre
Nuevos Biomarcadores 및 Tecnologia Para Una Mejores Reglas de predicción en el Traumatismo Craneoncefálico Leve
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 전 세계적으로 응급실 상담의 일반적인 원인이며 외상성 뇌 손상의 가장 일반적인 형태입니다.
경증으로 분류되었음에도 불구하고 mTBI 환자의 최대 40%는 완전한 회복을 이루지 못하거나 지속적인 증상을 나타냅니다.
본 연구는 mTBI로 고통받는 환자의 장기적인 결과를 결정하고 혈청 및 타액 기반 바이오마커를 사용하여 새로운 예후 모델을 확립하기 위한 것입니다.
이러한 목적을 위해 이 연구에서는 동반 질환과 관련하여 환자를 제외하지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alfonso Lagares, MD, PhD
- 전화번호: +34917792839
- 이메일: alfonso.lagares@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- 전화번호: +34917792389
- 이메일: alfonso.lagares@salud.madrid.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가벼운 TBI를 앓고 있는 참가자 1000명
설명
포함 기준:
- 가벼운 TBI(입원 시 GCS 13-15)
- 부상 후 24시간 이내에 혈액 샘플 채취
제외 기준:
- 입학시 GCS 3-12
- 부상 시기는 알 수 없음
- 부상까지의 시간이 24시간을 초과함
- 비외상성 신경 장애(예: 뇌졸중, 자발성, 두개내 혈종)로 인한 일차 입원
- 관통성 머리 외상
- 외상 현장 또는 병원 전 관리로 인해 기계적 환기를 사용하는 환자.
- 정맥 천자가 불가능함
- 사법 통제 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경도 TBI 진단 및 장기 예후 연구
경미한 외상성 뇌손상 환자 1000명
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2x5mL 혈액 샘플과 타액 샘플은 mTBI 환자의 진단 관리 및 예후를 결정하기 위한 다양한 혈액 기반 및 타액 바이오마커의 성능을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 진단 성능
기간: 가벼운 TBI 후 24시간
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GFAP 및 UCHL-1, S100B, Osteopontin, SAA1, YKL-40, Copeptin, NSE, C 반응성 단백질, 프로칼시토닌의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)를 통해 CT 스캔의 두개 내 병변
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가벼운 TBI 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBI 후 신경학적 증상 예측에 있어 바이오마커의 잠재력 결정
기간: 1주, 3개월, 6개월, 1년
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신경학적 결과 예측 측면에서 초기 및 중기 바이오마커 예측 성능.
TBI 및 Rivermead 뇌진탕 후 설문지 후 1주, 3개월, 6개월 및 1년의 신경학적 상태.
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1주, 3개월, 6개월, 1년
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TBI 후 확장된 글래스고 결과 점수(GOSE)로 평가된 신경학적 결과를 예측하는 데 있어 바이오마커의 잠재력 결정
기간: 1주, 3개월, 6개월, 1년
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신경학적 결과 예측 측면에서 초기, 중기 및 장기 바이오마커 예측 성능.
확장된 글래스고 결과 점수(GOSE)
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1주, 3개월, 6개월, 1년
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TBI 후 Qolibri-OS로 평가한 삶의 질 예측에서 바이오마커의 잠재력 결정
기간: 1주, 3개월, 6개월, 1년
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Qolibri-OS로 평가한 경증 TBI 후 삶의 질 예측 측면에서 초기, 중기 및 장기 바이오마커 예측 성능
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1주, 3개월, 6개월, 1년
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TBI 후 EQ-5D-5L에 의해 평가된 삶의 질 예측에서 바이오마커의 잠재력 결정
기간: 3개월, 6개월, 1년
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EQ-5D-5L로 평가한 경증 TBI 후 삶의 질 예측 측면에서 중장기 바이오마커 예측 성능
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3개월, 6개월, 1년
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Epworth 및 Pittsburgh Scales로 평가한 수면의 질 예측에서 바이오마커의 잠재력 결정
기간: 3개월, 6개월, 1년
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수면의 질 측면에서의 중장기 바이오마커 예측 성능
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3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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