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Nouveaux biomarqueurs protéiques et technologie pour améliorer le diagnostic et la prévision des résultats dans les TBI légers

18 mars 2024 mis à jour par: Hospital Universitario 12 de Octubre

Nouveaux biomarqueurs et technologies pour de meilleures règles de prédiction du traumatisme crânien une fois atteint

Le traumatisme crânien léger (TCM) est une cause fréquente de consultation dans les salles d'urgence du monde entier et constitue la forme la plus courante de traumatisme crânien. Bien que classés comme légers, jusqu'à 40 % des patients souffrant de TBI ne se rétablissent pas complètement ou ne présentent pas de symptômes persistants. La présente étude vise à déterminer les résultats à long terme des patients souffrant de TBI et à établir de nouveaux modèles pronostiques avec l'utilisation de biomarqueurs basés sur le sérum et la salive. A cet effet, cette étude n'exclura pas les patients concernant leurs comorbidités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1000 participants souffrant d'un traumatisme crânien léger

La description

Critère d'intégration:

  • TBI léger (GCS 13-15 à l'admission)
  • Échantillon de sang obtenu ≤ 24 h après la blessure

Critère d'exclusion:

  • GCS 3-12 à l'admission
  • Heure de la blessure inconnue
  • Délai jusqu'à la blessure supérieur à 24 heures
  • Admission primaire pour trouble neurologique non traumatique (par exemple, accident vasculaire cérébral, hématome spontané ou intracrânien)
  • Traumatisme crânien pénétrant
  • Patient sous ventilation mécanique depuis la scène du traumatisme ou depuis la prise en charge préhospitalière.
  • Ponction veineuse impossible
  • Sujet sous contrôle judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TBI LÉGER Étude diagnostique et pronostique à long terme
1 000 patients souffrant d'un traumatisme crânien léger
Autre: Biomarqueurs sériques et salivaires
Des échantillons de sang de 2 x 5 ml et des échantillons de salive seront utilisés pour déterminer les performances de différents biomarqueurs sanguins et salivaires pour déterminer la gestion diagnostique et le pronostic chez les patients mTBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques des biomarqueurs
Délai: 24 heures après un traumatisme crânien léger
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de GFAP et UCHL-1, S100B, Osteopontin, SAA1, YKL-40, Copeptin, NSE, protéine réactive C, procalcitonine pour détecter la présence ou l'absence de lésions intracrâniennes au scanner
24 heures après un traumatisme crânien léger

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du potentiel des biomarqueurs dans la prédiction des symptômes neurologiques après un traumatisme crânien
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 1 an
Performance prédictive des biomarqueurs à début et à moyen terme en termes de prédiction des résultats neurologiques. État neurologique à 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 1 an après un traumatisme crânien et un questionnaire post-commotion cérébrale Rivermead.
1 semaine, 3 mois, 6 mois et 1 an
Détermination du potentiel des biomarqueurs dans la prédiction des résultats neurologiques évalués par l'Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) après un traumatisme crânien
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 1 an
Performance prédictive des biomarqueurs à début, à moyen et à long terme en termes de prédiction des résultats neurologiques. Score de résultat étendu de Glasgow (GOSE)
1 semaine, 3 mois, 6 mois et 1 an
Détermination du potentiel des biomarqueurs dans la prédiction de la qualité de vie évaluée par Qolibri-OS après TBI
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois et 1 an
Performances prédictives précoces, à moyen terme et à long terme des biomarqueurs en termes de qualité de vie après un traumatisme crânien léger évaluées par Qolibri-OS
1 semaine, 3 mois, 6 mois et 1 an
Détermination du potentiel des biomarqueurs dans la prédiction de la qualité de vie évaluée par EQ-5D-5L après TBI
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
Performance prédictive des biomarqueurs à moyen et long terme en termes de qualité de vie après un traumatisme crânien léger évaluée par EQ-5D-5L
3 mois, 6 mois et 1 an
Détermination du potentiel des biomarqueurs dans la prédiction de la qualité du sommeil évaluée par les échelles d'Epworth et de Pittsburgh
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
Performance prédictive des biomarqueurs à moyen et long terme en termes de qualité du sommeil
3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario 12 de Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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