Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya proteinbiomarkörer och teknik för att förbättra diagnos och resultatförutsägelse vid mild TBI

18 mars 2024 uppdaterad av: Hospital Universitario 12 de Octubre

Nuevos Biomarcadores y Tecnologia Para Una Mejores Reglas de predicción en el Traumatismo craneoncefálico Leve

Mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är en vanlig orsak till konsultation till akutmottagningar världen över och är den vanligaste formen av traumatisk hjärnskada. Även om de klassificeras som milda, återhämtar sig inte så många som 40 % av patienter som lider av mTBI fullständigt eller uppvisar ihållande symtom. Den föreliggande studien är avsedd att fastställa långsiktiga resultat för patienter som lider av mTBI och att etablera nya prognostiska modeller med användning av serum- och salivbaserade biomarkörer. För detta ändamål kommer denna studie inte att utesluta patienter angående deras komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

1000 deltagare lider av mild TBI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI (GCS 13-15 vid antagning)
  • Blodprov togs ≤24 timmar efter skada

Exklusions kriterier:

  • GCS 3-12 vid antagning
  • Skadetid okänd
  • Tid till skada överstiger 24 timmar
  • Primär intagning för icke-traumatisk neurologisk störning (t.ex. stroke, spontant, intrakraniellt hematom)
  • Penetrerande huvudtrauma
  • Patient med mekanisk ventilation från traumaplatsen eller prehospital ledning.
  • Venpunktion inte genomförbart
  • Ämne under rättslig kontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MILD TBI Diagnostisk och långtidsprognostisk studie
1000 patienter lider av mild traumatisk hjärnskada
Övrig: Serum och saliv biomarkörer
2x5mL blodprover och salivprover kommer att användas för att bestämma prestandan hos olika blodbaserade och salivbiomarkörer för att bestämma diagnostisk behandling och prognos hos mTBI-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för biomarkörer
Tidsram: 24 timmar efter mild TBI
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för GFAP och UCHL-1, S100B, Osteopontin, SAA1, YKL-40, Copeptin, NSE, C-reaktivt protein, prokalcitonin för att detektera närvaro eller frånvaro av intrakraniella lesioner på datortomografi
24 timmar efter mild TBI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av biomarkörernas potential för att förutsäga neurologiska symtom efter TBI
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 1 år
Förutsägande prestanda för biomarkörer i tidig och medellång sikt när det gäller att förutsäga neurologiskt utfall. Neurologisk status vid 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 1 år efter TBI och Rivermead efter hjärnskakning frågeformulär.
1 vecka, 3 månader, 6 månader och 1 år
Bestämning av biomarkörernas potential för att förutsäga neurologiskt utfall bedömt av Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) efter TBI
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidig, medellång och lång sikt prediktiv prestanda för biomarkörer när det gäller att förutsäga neurologiskt utfall. Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
1 vecka, 3 månader, 6 månader och 1 år
Bestämning av potentialen hos biomarkörerna för att förutsäga livskvalitet bedömd av Qolibri-OS efter TBI
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader och 1 år
Tidig, medellång och lång sikt prediktiv prestanda för biomarkörer när det gäller att förutsäga livskvalitet efter mild TBI bedömd av Qolibri-OS
1 vecka, 3 månader, 6 månader och 1 år
Bestämning av biomarkörernas potential för att förutsäga livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L efter TBI
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år
Medel- och långtidsförutsägande prestanda för biomarkörer när det gäller att förutsäga livskvalitet efter mild TBI bedömd av EQ-5D-5L
3 månader, 6 månader och 1 år
Bestämning av potentialen hos biomarkörerna för att förutsäga sömnkvaliteten utvärderad av Epworth och Pittsburgh Scales
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år
Medel- och långtidsförutsägande prestanda för biomarkörer när det gäller sömnkvalitet
3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera