Nuevos biomarcadores de proteínas y tecnología para mejorar el diagnóstico y la predicción de resultados en TBI leves
18 de marzo de 2024 actualizado por: Hospital Universitario 12 de Octubre
Nuevos Biomarcadores y Tecnologia Para Una Mejores Reglas de predicción en el Traumatismo craneoncefálico Leve
La lesión cerebral traumática leve (mTBI) es una causa común de consulta en las salas de emergencia en todo el mundo y es la forma más común de lesión cerebral traumática.
Aunque se clasifica como leve, hasta el 40% de los pacientes que sufren mTBI no se recuperan por completo o presentan síntomas persistentes.
El presente estudio tiene como objetivo determinar el resultado a largo plazo de los pacientes que sufren mTBI y establecer nuevos modelos de pronóstico con el uso de biomarcadores basados en suero y saliva.
Para ello, este estudio no excluirá a los pacientes por sus comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Número de teléfono: +34917792839
- Correo electrónico: alfonso.lagares@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
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-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Número de teléfono: +34917792389
- Correo electrónico: alfonso.lagares@salud.madrid.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1.000 participantes sufrieron un TCE leve
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI leve (GCS 13-15 al ingreso)
- Muestra de sangre obtenida ≤24 h después de la lesión.
Criterio de exclusión:
- GCS 3-12 al ingreso
- Se desconoce el momento de la lesión
- Tiempo hasta la lesión superior a 24 horas.
- Ingreso primario por trastorno neurológico no traumático (p. ej., accidente cerebrovascular, hematoma intracraneal espontáneo)
- Traumatismo craneoencefálico penetrante
- Paciente con ventilación mecánica desde el lugar del trauma o manejo prehospitalario.
- La punción venosa no es factible
- Sujeto bajo control judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TCE LEVE Estudio diagnóstico y pronóstico a largo plazo
1.000 pacientes sufren lesiones cerebrales traumáticas leves
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Se utilizarán muestras de sangre y saliva de 2 x 5 ml para determinar el rendimiento de diferentes biomarcadores de sangre y saliva para determinar el manejo diagnóstico y el pronóstico en pacientes con mTBI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 24 horas después de una lesión cerebral traumática leve
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de GFAP y UCHL-1, S100B, Osteopontina, SAA1, YKL-40, Copeptina, NSE, proteína C reactiva, procalcitonina para detectar la presencia o ausencia de lesiones intracraneales en la tomografía computarizada
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24 horas después de una lesión cerebral traumática leve
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del potencial de los biomarcadores en la predicción de síntomas neurológicos tras un TCE
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Rendimiento predictivo de biomarcadores tempranos y medianos en términos de predicción de resultados neurológicos.
Estado neurológico 1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la lesión cerebral traumática y el cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead.
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1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Determinación del potencial de los biomarcadores para predecir el resultado neurológico evaluado mediante el Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) después de un TCE
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Rendimiento predictivo de biomarcadores temprano, mediano y largo plazo en términos de predicción del resultado neurológico.
Puntuación de resultados ampliada de Glasgow (GOSE)
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1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Determinación del potencial de los biomarcadores predictivos de la calidad de vida evaluados por Qolibri-OS tras un TCE
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Rendimiento predictivo de biomarcadores temprano, mediano y largo plazo en términos de predicción de la calidad de vida después de un TCE leve evaluado por Qolibri-OS
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1 semana, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Determinación del potencial de los biomarcadores en la predicción de la calidad de vida evaluados por EQ-5D-5L después de un TCE
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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Rendimiento predictivo de biomarcadores a medio y largo plazo en términos de predicción de la calidad de vida después de un TCE leve evaluado por EQ-5D-5L
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Determinación del potencial de los biomarcadores en la predicción de la calidad del sueño evaluados por las escalas de Epworth y Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
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Rendimiento predictivo de biomarcadores a medio y largo plazo en términos de calidad del sueño
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3 meses, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .