Новые белковые биомаркеры и технологии для улучшения диагностики и прогнозирования результатов при легкой ЧМТ
18 марта 2024 г. обновлено: Hospital Universitario 12 de Octubre
Новые биомаркадорес и технологии для лучших специалистов по прогнозированию травматизма крана в случае цефалико Леве
Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ) является частой причиной обращения в отделения неотложной помощи во всем мире и является наиболее распространенной формой черепно-мозговой травмы.
Хотя болезнь классифицируется как легкая, до 40% пациентов с mTBI не полностью выздоравливают или имеют стойкие симптомы.
Настоящее исследование направлено на определение долгосрочных результатов лечения пациентов, страдающих мЧМТ, и создание новых прогностических моделей с использованием биомаркеров на основе сыворотки и слюны.
С этой целью это исследование не будет исключать пациентов в отношении их сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Номер телефона: +34917792839
- Электронная почта: alfonso.lagares@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Номер телефона: +34917792389
- Электронная почта: alfonso.lagares@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1000 участников перенесли легкую ЧМТ.
Описание
Критерии включения:
- Легкая ЧМТ (13-15 баллов по шкале GCS при поступлении)
- Образец крови получен через 24 часа после травмы.
Критерий исключения:
- GCS 3-12 при поступлении
- Время травмы неизвестно
- Время до травмы более 24 часов
- Первичная госпитализация по поводу нетравматического неврологического расстройства (например, инсульта, спонтанной, внутричерепной гематомы)
- Проникающая травма головы
- Пациент на искусственной вентиляции легких с места травмы или на догоспитальном этапе.
- Венепункция невозможна
- Объект под судебным контролем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкая ЧМТ Диагностическое и долгосрочное прогностическое исследование
1000 пациентов с легкой черепно-мозговой травмой
|
Образцы крови объемом 2x5 мл и образцы слюны будут использоваться для определения эффективности различных биомаркеров крови и слюны для определения диагностического лечения и прогноза у пациентов с mTBI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность биомаркеров
Временное ограничение: Через 24 часа после легкой ЧМТ
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) GFAP и UCHL-1, S100B, остеопонтина, SAA1, YKL-40, копептина, NSE, C-реактивного белка, прокальцитонина для выявления наличия или отсутствия внутричерепные поражения на КТ
|
Через 24 часа после легкой ЧМТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение потенциала биомаркеров в прогнозировании неврологических симптомов после ЧМТ.
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Ранняя и среднесрочная прогностическая эффективность биомаркеров с точки зрения прогнозирования неврологического исхода.
Неврологический статус через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после ЧМТ и опросника Ривермида после сотрясения мозга.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Определение потенциала биомаркеров в прогнозировании неврологического исхода, оцениваемого по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) после ЧМТ.
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Ранняя, среднесрочная и долгосрочная прогностическая эффективность биомаркеров с точки зрения прогнозирования неврологического исхода.
Расширенная оценка результатов Глазго (GOSE)
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Определение потенциала биомаркеров в прогнозировании качества жизни, оцениваемого с помощью Qolibri-OS, после ЧМТ.
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Ранняя, среднесрочная и долгосрочная прогностическая эффективность биомаркеров с точки зрения прогнозирования качества жизни после легкой ЧМТ, оцененная с помощью Qolibri-OS
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Определение потенциала биомаркеров в прогнозировании качества жизни, оцениваемого по EQ-5D-5L после ЧМТ.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Среднесрочная и долгосрочная прогностическая эффективность биомаркеров с точки зрения прогнозирования качества жизни после легкой ЧМТ, оцененная с помощью EQ-5D-5L
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Определение потенциала биомаркеров в прогнозировании качества сна по шкалам Эпворта и Питтсбурга.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Среднесрочная и долгосрочная прогностическая эффективность биомаркеров в отношении качества сна
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .