Nové proteinové biomarkery a technologie pro zlepšení diagnostiky a predikce výsledku u mírné TBI
18. března 2024 aktualizováno: Hospital Universitario 12 de Octubre
Nuevos Biomarcadores y Tecnologia Para Una Mejores Reglas de predicción en el Traumatismo craneoncefálico Leve
Mírné traumatické poranění mozku (mTBI) je celosvětově běžnou příčinou konzultací na pohotovosti a je nejběžnější formou traumatického poranění mozku.
Přestože je klasifikován jako mírný, až 40 % pacientů trpících mTBI se úplně nezhojí nebo nemá přetrvávající příznaky.
Cílem této studie je stanovit dlouhodobý výsledek u pacientů trpících mTBI a vytvořit nové prognostické modely s použitím biomarkerů na bázi séra a slin.
Pro tento účel tato studie nevylučuje pacienty s ohledem na jejich komorbidity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34917792839
- E-mail: alfonso.lagares@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34917792389
- E-mail: alfonso.lagares@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
1000 účastníků trpí mírným TBI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné TBI (GCS 13–15 při přijetí)
- Vzorek krve získaný ≤ 24 hodin po poranění
Kritéria vyloučení:
- GCS 3-12 při přijetí
- Doba zranění neznámá
- Doba do zranění delší než 24 hodin
- Primární přijetí pro netraumatické neurologické poruchy (např. mozková mrtvice, spontánní, intrakraniální hematom)
- Pronikající poranění hlavy
- Pacient s mechanickou ventilací z místa úrazu nebo přednemocniční péče.
- Venipunkce není možná
- Předmět pod soudní kontrolou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MILD TBI Diagnostická a dlouhodobá prognostická studie
1000 pacientů trpících mírným traumatickým poraněním mozku
|
Vzorky krve a slin o objemu 2x5 ml budou použity ke stanovení účinnosti různých biomarkerů založených na krvi a slinách pro stanovení diagnostického managementu a prognózy u pacientů s mTBI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon biomarkerů
Časové okno: 24 hodin po mírném TBI
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) GFAP a UCHL-1, S100B, Osteopontin, SAA1, YKL-40, Copeptin, NSE, C reaktivní protein, prokalcitonin k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti intrakraniální léze na CT vyšetření
|
24 hodin po mírném TBI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení potenciálu biomarkerů v predikci neurologických symptomů po TBI
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Časná a střednědobá prediktivní výkonnost biomarkerů ve smyslu predikce neurologického výsledku.
Neurologický stav 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po TBI a Rivermead dotazník po otřesu mozku.
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Stanovení potenciálu biomarkerů při předpovídání neurologického výsledku hodnoceného pomocí Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) po TBI
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Časná, střednědobá a dlouhodobá prediktivní výkonnost biomarkerů ve smyslu predikce neurologického výsledku.
Extended Glasgow Outcome Score (GOSE)
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Stanovení potenciálu biomarkerů v predikci kvality života hodnocené pomocí Qolibri-OS po TBI
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Časná, střednědobá a dlouhodobá prediktivní výkonnost biomarkerů z hlediska predikce kvality života po mírném TBI hodnocená pomocí Qolibri-OS
|
1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Stanovení potenciálu biomarkerů v predikci kvality života hodnocené pomocí EQ-5D-5L po TBI
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Střednědobá a dlouhodobá prediktivní výkonnost biomarkerů z hlediska predikce kvality života po mírném TBI hodnocená pomocí EQ-5D-5L
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Stanovení potenciálu biomarkerů v predikci kvality spánku hodnocené Epworthovou a Pittsburghskou škálou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Střednědobá a dlouhodobá prediktivní výkonnost biomarkerů z hlediska kvality spánku
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .