日本人を対象としたPF-07054894と呼ばれる治験薬について学ぶ研究
2024年8月1日 更新者：Pfizer
健康な成人の日本人参加者を対象としたPF-07054894の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第1相、ランダム化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照試験
この臨床研究の目的は、健康な日本人参加者における治験薬（PF-07054894）の安全性と効果について調べることです。
この研究では以下の参加者を募集しています。
- 18歳以上の日本人男女。 参加者はいくつかの医学的検査を受けた後、健康である必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 16 ～ 32 キログラム/平方メートルであること。総体重は45キログラム（100ポンド）を超えます。
- 予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができます。
研究では、臨床研究の参加者は、異なる治療を受ける別々のグループに偶然割り当てられます。 したがって、参加者は偶然、PF-07054894 または医学的効果のない無害な治療法 (プラセボ) のいずれかを受けるように割り当てられます。 これらは両方とも14日間経口摂取されます。 研究の総期間は約11週間で、最初の治療から約6週間後に電話によるフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な日本人男女
- 体格指数 (BMI) が 16 ～ 32 kg/m2。および総体重が 45 kg (100 ポンド) 以上である
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または病状の証拠または病歴
- 尿薬物検査陽性、またはアルコール乱用または違法薬物使用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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PF-07054894を14日間複数回経口投与
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実験的：PF-07054894
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PF-07054894を14日間複数回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング、ベースラインから研究完了まで、平均 11 週間
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
重篤な有害事象 (SAE) は、何らかの用量での死亡につながる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常を引き起こします。
AE には SAE と AE の両方が含まれます。
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スクリーニング、ベースラインから研究完了まで、平均 11 週間
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臨床検査結果においてベースラインから臨床的に意味のある変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニング、ベースライン、2 日目、7 日目、14 日目
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スクリーニング、ベースライン、2 日目、7 日目、14 日目
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バイタルサインがベースラインから臨床的に意味のある変化を示した参加者の数
時間枠：スクリーニング、1、2、7、14、15日目
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仰臥位の血圧や脈拍数などのバイタルサインがベースラインから変化した参加者の数
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スクリーニング、1、2、7、14、15日目
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心電図（ECG）パラメータのベースラインからの臨床的に意味のある変化が見られた参加者の数
時間枠：スクリーニング、1、2、7、14、15日目
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スクリーニング、1、2、7、14、15日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と14日目
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) はデータから直接観察されます。
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1日目と14日目
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と14日目
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Tmax はデータから直接観察されます
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1日目と14日目
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時間ゼロ (AUCτ) から投与間隔の終了 (AUCt) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：1日目と14日目
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AUCτは、投与間隔および投与日ごとにまとめられます。
投与間隔は、薬物の投与間の間隔τです。
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1日目と14日目
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PF-07054894の半減期
時間枠：14日目
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測定データに基づいて終末除去半減期を計算します
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された蓄積率 (Rac)
時間枠：14日目
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Rac は、時間ゼロから 14 日目の投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau) を、時間ゼロから 1 日目の投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCτ) で割ったものとして計算されます。
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14日目
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Cmax に基づく観測された蓄積率 (Rac,Cmax)
時間枠：14日目
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Rac Cmax は、14 日目に観察された最大血漿濃度 (Cmax) を 1 日目に観察された最大血漿濃度 (Cmax) で割ったものとして計算されます。
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14日目
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トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：14日目
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14日目
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データが許す限りの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：14日目
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Vz/F は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義されます。
経口投与後の VZ/F は吸収された割合の影響を受けます。
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14日目
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：14日目
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CL/F は、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (実際)
2024年7月2日
研究の完了 (実際)
2024年7月2日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。