En studie for å lære om studiemedisinen kalt PF-07054894 hos mennesker med japansk opprinnelse
1. august 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, SPONSORÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL FLERE ORALE DOSER AV PF-07054894 I HELSE, VOKSEN
Hensikten med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (PF-07054894) hos friske japanske deltakere.
Studien søker etter følgende deltakere:
- Mannlige eller kvinnelige japanske deltakere i alderen 18 år eller eldre. Deltakerne skal være friske etter å ha gått gjennom noen medisinske tester.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kilo per kvadratmeter; og en total kroppsvekt på mer enn 45 kilo (100 pounds).
- Er villig og i stand til å følge alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
I forskning blir deltakerne i kliniske studier ved en tilfeldighet tildelt separate grupper som får ulike behandlinger. Derfor vil deltakerne ved en tilfeldighet bli tildelt enten PF-07054894 eller en harmløs behandling som ikke har noen medisinsk effekt (placebo). Begge disse vil bli tatt gjennom munnen i 14 dager. Total varighet av studien er ca 11 uker, med oppfølging via telefon ca 6 uker etter første behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige japanske personer i alderen 18 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (100 lb)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller medisinske tilstander
- Positiv urin narkotikatest eller historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
flere orale doser av PF-07054894 i 14 dager
|
|
Eksperimentell: PF-07054894
|
flere orale doser av PF-07054894 i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening, Baseline gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 11 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
AE-er inkluderer både SAE-er og AE-er.
|
Screening, Baseline gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 11 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfull endring fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Screening, baseline, dag 2, 7 og 14
|
Screening, baseline, dag 2, 7 og 14
|
|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfull endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 7, 14 og 15
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn inkludert liggende blodtrykk og puls
|
Screening, dag 1, 2, 7, 14 og 15
|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfull endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 7, 14 og 15
|
Screening, dag 1, 2, 7, 14 og 15
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax) vil bli observert direkte fra data.
|
Dag 1 og 14
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
Tmax vil bli observert direkte fra data
|
Dag 1 og 14
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (AUCτ) til slutten av doseringsintervall (AUCt)
Tidsramme: Dag 1 og 14
|
AUCτ er oppsummert etter doseringsintervall og dag.
Doseringsintervall er intervallet τ mellom administrering av doser av medikament.
|
Dag 1 og 14
|
|
Halveringstid for PF-07054894
Tidsramme: Dag 14
|
terminal eliminasjonshalveringstid vil bli beregnet basert på de målte dataene
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Dag 14
|
Rac beregnes som areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet på dag 14 (AUCtau) delt på arealet under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet på dag 1 (AUCτ)
|
Dag 14
|
|
Observert akkumuleringsforhold basert på Cmax (Rac,Cmax)
Tidsramme: Dag 14
|
Rac Cmax beregnes som maksimal observert plasmakonsentrasjon på dag 14 (Cmax) delt på maksimal observert plasmakonsentrasjon på dag 1 (Cmax)
|
Dag 14
|
|
Lavplasmakonsentrasjoner (Ctrough)
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) som data tillater
Tidsramme: Dag 14
|
Vz/F er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et medikament.
VZ/F etter oral dose påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
Dag 14
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 14
|
CL/F er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .