En studie för att lära sig mer om studiemedicinen kallad PF-07054894 hos människor av japanskt ursprung
1 augusti 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSORÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR FLERA ORALA DOSER AV PF-07054894 I Hälsosam, Vuxen
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av studiemedicinen (PF-07054894) hos friska japanska deltagare.
Studien söker följande deltagare:
- Manliga eller kvinnliga japanska deltagare i åldern 18 år eller äldre. Deltagarna bör vara friska efter att ha gått igenom några medicinska tester.
- Har ett Body Mass Index (BMI) på 16 till 32 kilogram per kvadrat meter; och en total kroppsvikt på mer än 45 kg (100 pund).
- Är villig och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
I forskning tilldelas deltagarna i kliniska studier av en slump att separera grupper som får olika behandlingar. Därför kommer deltagarna av en slump att få antingen PF-07054894 eller en ofarlig behandling som inte har någon medicinsk effekt (placebo). Båda dessa kommer att tas genom munnen i 14 dagar. Studiens totala varaktighet är ca 11 veckor, med uppföljning via telefon ca 6 veckor efter första behandlingen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga japanska försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
- Body Mass Index (BMI) på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (100 lb)
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom eller medicinska tillstånd
- Positivt drogtest i urin eller historia av alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
flera orala doser av PF-07054894 under 14 dagar
|
|
Experimentell: PF-07054894
|
flera orala doser av PF-07054894 under 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening, Baseline till och med studiens slutförande, i genomsnitt 11 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som leder till dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt.
AE inkluderar både SAE och AE.
|
Screening, Baseline till och med studiens slutförande, i genomsnitt 11 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniskt betydelsefull förändring från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: Screening, Baseline, Dag 2, 7 och 14
|
Screening, Baseline, Dag 2, 7 och 14
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt betydelsefull förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Visning, dag 1, 2, 7, 14 och 15
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken inklusive liggande blodtryck och puls
|
Visning, dag 1, 2, 7, 14 och 15
|
|
Antal deltagare med kliniskt betydelsefull förändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Visning, dag 1, 2, 7, 14 och 15
|
Visning, dag 1, 2, 7, 14 och 15
|
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) kommer att observeras direkt från data.
|
Dag 1 och 14
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och 14
|
Tmax kommer att observeras direkt från data
|
Dag 1 och 14
|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll (AUCτ) till slutet av doseringsintervallet (AUCt)
Tidsram: Dag 1 och 14
|
AUCτ sammanfattas efter doseringsintervall och dag.
Dosintervall är intervallet τ mellan administrering av doser av läkemedel.
|
Dag 1 och 14
|
|
Halveringstid för PF-07054894
Tidsram: Dag 14
|
terminal eliminationshalveringstid kommer att beräknas baserat på uppmätta data
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad ackumulationskvot (Rac)
Tidsram: Dag 14
|
Rac beräknas som arean under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet dag 14 (AUCtau) dividerat med arean under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet dag 1 (AUCτ)
|
Dag 14
|
|
Observerad ackumuleringskvot baserat på Cmax (Rac,Cmax)
Tidsram: Dag 14
|
Rac Cmax beräknas som maximal observerad plasmakoncentration dag 14 (Cmax) dividerad med maximal observerad plasmakoncentration dag 1 (Cmax)
|
Dag 14
|
|
Lägsta plasmakoncentrationer (Ctrough)
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) som data tillåter
Tidsram: Dag 14
|
Vz/F definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
VZ/F efter oral dos påverkas av den absorberade fraktionen.
|
Dag 14
|
|
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 14
|
CL/F är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .