Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studiu medicíny s názvem PF-07054894 u lidí japonského původu

1. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY VÍCENÁSOBNÝCH PERORÁLNÍCH DÁVEK PF-07054894 U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH JAPONSKÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studijního léku (PF-07054894) u zdravých japonských účastníků.

Studie hledá tyto účastníky:

  • Japonští účastníci muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší. Účastníci by měli být zdraví po absolvování některých lékařských testů.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kilogramů na metr čtvereční; a celkovou tělesnou hmotností více než 45 kilogramů (100 liber).
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Ve výzkumu jsou účastníci klinických studií náhodně zařazeni do samostatných skupin, kterým je podávána odlišná léčba. Účastníkům tedy bude náhodně přiděleno buď PF-07054894, nebo neškodná léčba, která nemá žádný lékařský účinek (placebo). Oba se budou užívat ústy po dobu 14 dnů. Celková doba trvání studie je asi 11 týdnů, s následným telefonickým sledováním asi 6 týdnů po první léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonskí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2; a celková tělesná hmotnost > 45 kg (100 lb)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění nebo zdravotních stavů
  • Pozitivní močový test na drogy nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: PF-07054894 nebo placebo
opakované perorální dávky PF-07054894 po dobu 14 dnů
Experimentální: PF-07054894
Lék: PF-07054894 nebo placebo
opakované perorální dávky PF-07054894 po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Screening, základní stav po dokončení studie, průměrně 11 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. AE zahrnují SAE i AE.
Screening, základní stav po dokončení studie, průměrně 11 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Screening, základní stav, den 2, 7 a 14
Screening, základní stav, den 2, 7 a 14
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Promítání, 1., 2., 7., 14. a 15. den
Počet účastníků se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty, včetně krevního tlaku vleže a tepové frekvence
Promítání, 1., 2., 7., 14. a 15. den
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Promítání, 1., 2., 7., 14. a 15. den
Promítání, 1., 2., 7., 14. a 15. den
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) bude pozorována přímo z dat.
Den 1 a 14
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 a 14
Tmax bude pozorován přímo z dat
Den 1 a 14
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula (AUCτ) do konce dávkovacího intervalu (AUCt)
Časové okno: Den 1 a 14
AUCτ je shrnuta podle dávkovacího intervalu a dne. Dávkovací interval je interval τ mezi podáním dávek léčiva.
Den 1 a 14
Poločas rozpadu PF-07054894
Časové okno: Den 14
terminální eliminační poločas bude vypočítán na základě naměřených dat
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaný akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Den 14
Rac se vypočítá jako plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu 14. den (AUCtau) dělená plochou pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu 1. den (AUCτ)
Den 14
Pozorovaný akumulační poměr založený na Cmax (Rac,Cmax)
Časové okno: Den 14
Rac Cmax se vypočítá jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v den 14 (Cmax) dělená maximální pozorovanou plazmatickou koncentrací v den 1 (Cmax)
Den 14
Minimální plazmatické koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Den 14
Den 14
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F), jak to data dovolují
Časové okno: Den 14
Vz/F je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. VZ/F po perorální dávce je ovlivněna absorbovanou frakcí.
Den 14
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Den 14
CL/F je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C4151006
  • 2023-509339-17-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-07054894 nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit