Een onderzoek om meer te weten te komen over het onderzoeksgeneesmiddel genaamd PF-07054894 bij mensen van Japanse afkomst
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN Fase 1, RANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, SPONSOR OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERdraagbaarheid EN FARMACOKIETICA VAN MEERDERE ORALE DOSES VAN PF-07054894 BIJ GEZONDE VOLWASSEN JAPANSE DEELNEMERS TE EVALUEREN
Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (PF-07054894) bij gezonde Japanse deelnemers.
Het onderzoek zoekt de volgende deelnemers:
- Mannelijke of vrouwelijke Japanse deelnemers van 18 jaar of ouder. De deelnemers moeten gezond zijn na het ondergaan van enkele medische tests.
- Een Body Mass Index (BMI) hebben van 16 tot 32 kilogram per vierkante meter; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 45 kilogram (100 pond).
- Zijn bereid en in staat om alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures te volgen.
Bij onderzoek worden de deelnemers aan klinische onderzoeken bij toeval ingedeeld in afzonderlijke groepen die verschillende behandelingen krijgen. Daarom zullen de deelnemers bij toeval worden toegewezen aan ofwel PF-07054894, ofwel een onschadelijke behandeling die geen medisch effect heeft (placebo). Beide worden gedurende 14 dagen via de mond ingenomen. De totale duur van het onderzoek bedraagt ongeveer 11 weken, met een telefonische follow-up ongeveer 6 weken na de eerste behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Body Mass Index (BMI) van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 45 kg (100 lb)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte of medische aandoeningen
- Positieve urinetest op drugs of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
meerdere orale doses PF-07054894 gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: PF-07054894
|
meerdere orale doses PF-07054894 gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Screening, basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie.
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
AE's omvatten zowel SAE's als AE's.
|
Screening, basislijn tot voltooiing van de studie, gemiddeld 11 weken
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch betekenisvolle verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van laboratoriumtests
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 2, 7 en 14
|
Screening, baseline, dag 2, 7 en 14
|
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch betekenisvolle verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 7, 14 en 15
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies, waaronder bloeddruk en hartslag in liggende positie
|
Screening, dag 1, 2, 7, 14 en 15
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch betekenisvolle verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 7, 14 en 15
|
Screening, dag 1, 2, 7, 14 en 15
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) zal rechtstreeks uit de gegevens worden afgeleid.
|
Dag 1 en 14
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
|
Tmax zal rechtstreeks uit de gegevens worden afgeleid
|
Dag 1 en 14
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul (AUCτ) tot einde van doseringsinterval (AUCt)
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
|
AUCτ wordt samengevat per doseringsinterval en dag.
Doseringsinterval is het interval τ tussen toediening van doses geneesmiddel.
|
Dag 1 en 14
|
|
Halfwaardetijd van PF-07054894
Tijdsspanne: Dag 14
|
de terminale eliminatiehalfwaardetijd zal worden berekend op basis van de gemeten gegevens
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen accumulatieverhouding (Rac)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Rac wordt berekend als het gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval op dag 14 (AUCtau), gedeeld door het gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval op dag 1 (AUCτ)
|
Dag 14
|
|
Waargenomen accumulatieverhouding op basis van Cmax (Rac,Cmax)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Rac Cmax wordt berekend als de maximale waargenomen plasmaconcentratie op dag 14 (Cmax) gedeeld door de maximale waargenomen plasmaconcentratie op dag 1 (Cmax)
|
Dag 14
|
|
Dalplasmaconcentraties (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F), voor zover de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: Dag 14
|
Vz/F wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform verdeeld zou moeten worden om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
VZ/F na orale dosis wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
Dag 14
|
|
Schijnbare mondklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 14
|
CL/F is een maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .