Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07054894 hos mennesker af japansk oprindelse

1. august 2024 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT BLIND, SPONSOR ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF FLERE ORALE DOSER AF PF-07054894 I SUNDHED VOKSNE PARTER

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (PF-07054894) hos raske japanske deltagere.

Undersøgelsen søger følgende deltagere:

  • Mandlige eller kvindelige japanske deltagere på 18 år eller ældre. Deltagerne skal være raske efter at have gennemgået nogle medicinske tests.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kilogram pr. kvadratmeter; og en samlet kropsvægt på mere end 45 kg (100 pund).
  • Er villig og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

I forskningen bliver deltagerne i kliniske studier tilfældigt tildelt adskilte grupper, der får forskellige behandlinger. Derfor vil deltagerne ved et tilfælde blive tildelt enten PF-07054894 eller en harmløs behandling, der ikke har nogen medicinsk effekt (placebo). Begge disse vil blive indtaget gennem munden i 14 dage. Den samlede varighed af undersøgelsen er ca. 11 uger med opfølgning via telefon ca. 6 uger efter første behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige japanske forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • Body Mass Index (BMI) på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (100 lb)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom eller medicinske tilstande
  • Positiv urinstoftest eller historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: PF-07054894 eller placebo
flere orale doser af PF-07054894 i 14 dage
Eksperimentel: PF-07054894
Medicin: PF-07054894 eller placebo
flere orale doser af PF-07054894 i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening, Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 11 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt. AE'er inkluderer både SAE'er og AE'er.
Screening, Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 11 uger
Antal deltagere med klinisk betydningsfuld ændring fra baseline i laboratorietestresultater
Tidsramme: Screening, baseline, dag 2, 7 og 14
Screening, baseline, dag 2, 7 og 14
Antal deltagere med klinisk betydningsfuld ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 7, 14 og 15
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn, herunder liggende blodtryk og puls
Screening, dag 1, 2, 7, 14 og 15
Antal deltagere med klinisk betydningsfuld ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 7, 14 og 15
Screening, dag 1, 2, 7, 14 og 15
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 14
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) vil blive observeret direkte fra data.
Dag 1 og 14
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 14
Tmax vil blive observeret direkte fra data
Dag 1 og 14
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (AUCτ) til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCt)
Tidsramme: Dag 1 og 14
AUCτ er opsummeret efter doseringsinterval og dag. Doseringsintervallet er intervallet τ mellem administration af lægemiddeldoser.
Dag 1 og 14
Halveringstid af PF-07054894
Tidsramme: Dag 14
terminal eliminationshalveringstid vil blive beregnet ud fra de målte data
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret akkumulationsforhold (Rac)
Tidsramme: Dag 14
Rac beregnes som areal under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet på dag 14 (AUCtau) divideret med areal under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet på dag 1 (AUCτ)
Dag 14
Observeret akkumulationsforhold baseret på Cmax (Rac,Cmax)
Tidsramme: Dag 14
Rac Cmax beregnes som maksimal observeret plasmakoncentration på dag 14 (Cmax) divideret med maksimal observeret plasmakoncentration på dag 1 (Cmax)
Dag 14
Laveste plasmakoncentrationer (Ctrough)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F), som data tillader det
Tidsramme: Dag 14
Vz/F er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. VZ/F efter oral dosis påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 14
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 14
CL/F er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4151006
  • 2023-509339-17-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07054894 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner