Un estudio para conocer el medicamento del estudio denominado PF-07054894 en personas de origen japonés
12 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO POR EL PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE MÚLTIPLES DOSIS ORALES DE PF-07054894 EN PARTICIPANTES JAPONESES ADULTOS SALUDABLES
El propósito de este estudio clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (PF-07054894) en participantes japoneses sanos.
El estudio busca los siguientes participantes:
- Participantes japoneses masculinos o femeninos de 18 años o más. Los participantes deben estar sanos después de pasar por algunos exámenes médicos.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 16 a 32 kilogramos por metro cuadrado; y un peso corporal total de más de 45 kilogramos (100 libras).
- Están dispuestos y son capaces de seguir todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
En la investigación, los participantes en los estudios clínicos son asignados al azar a grupos separados que reciben diferentes tratamientos. Por lo tanto, los participantes serán asignados al azar para recibir PF-07054894 o un tratamiento inofensivo que no tiene ningún efecto médico (placebo). Ambos se tomarán por vía oral durante 14 días. La duración total del estudio es de unas 11 semanas, con un seguimiento telefónico unas 6 semanas después del primer tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses sanos, masculinos y femeninos, de 18 años o más.
- Índice de masa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (100 lb)
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades o condiciones médicas clínicamente significativas.
- Prueba de drogas en orina positiva o antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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múltiples dosis orales de PF-07054894 durante 14 días
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Experimental: PF-07054894
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múltiples dosis orales de PF-07054894 durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Selección, desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 11 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que resulte en la muerte; pone en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los EA incluyen tanto SAE como AE.
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Selección, desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 11 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, días 2, 7 y 14
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Detección, línea de base, días 2, 7 y 14
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Proyección, días 1, 2, 7, 14 y 15
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales, incluida la presión arterial y la frecuencia del pulso en decúbito supino
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Proyección, días 1, 2, 7, 14 y 15
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Proyección, Día 1, 2, 7, 14 y 15
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Proyección, Día 1, 2, 7, 14 y 15
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y 14
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se observará directamente a partir de los datos.
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Día 1 y 14
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y 14
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Tmax se observará directamente a partir de los datos.
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Día 1 y 14
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero (AUCτ) hasta el final del intervalo de dosificación (AUCt)
Periodo de tiempo: Día 1 y 14
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El AUCτ se resume por intervalo de dosificación y día.
El intervalo de dosificación es el intervalo τ entre la administración de dosis del fármaco.
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Día 1 y 14
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Vida media de PF-07054894
Periodo de tiempo: Día 14
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La vida media de eliminación terminal se calculará en función de los datos medidos.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de acumulación observada (Rac)
Periodo de tiempo: Día 14
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Rac se calcula como el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación el día 14 (AUCtau) dividida por el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación el día 1 (AUCτ)
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Día 14
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Relación de acumulación observada basada en Cmax (Rac,Cmax)
Periodo de tiempo: Día 14
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Rac Cmax se calcula como la concentración plasmática máxima observada el día 14 (Cmax) dividida por la concentración plasmática máxima observada el día 1 (Cmax)
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Día 14
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Concentraciones mínimas en plasma (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: Día 14
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Vz/F se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
VZ/F después de la dosis oral está influenciado por la fracción absorbida.
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Día 14
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Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 14
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CL/F es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PF-07054894 o placebo
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PfizerTerminado
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PfizerActivo, no reclutandoColitis ulcerosaEstados Unidos, Polonia, Alemania