Badanie mające na celu poznanie leku o nazwie PF-07054894 u osób pochodzenia japońskiego
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepe, otwarte, sponsorowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych doustnych dawek PF-07054894 u zdrowych dorosłych japońskich uczestników
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i działania leku badanego (PF-07054894) u zdrowych japońskich uczestników.
Do badania poszukujemy następujących uczestników:
- Uczestnicy z Japonii lub płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi. Uczestnicy powinni być zdrowi po przejściu kilku badań lekarskich.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy; i całkowitą masę ciała większą niż 45 kilogramów (100 funtów).
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, rozważań dotyczących stylu życia i innych procedur badawczych.
W badaniach uczestnicy badań klinicznych są losowo przydzielani do oddzielnych grup, którym poddaje się różne leczenie. W związku z tym uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do grupy otrzymującej PF-07054894 lub nieszkodliwe leczenie, które nie ma efektu medycznego (placebo). Obydwa leki będą przyjmowane doustnie przez 14 dni. Całkowity czas trwania badania wynosi około 11 tygodni, a wizyta kontrolna drogą telefoniczną trwa około 6 tygodni po pierwszym leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Japończycy i Japończycy w wieku 18 lat lub starsi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 45 kg (100 funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub schorzeń
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub historia nadużywania alkoholu lub zażywania nielegalnych narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
wielokrotne doustne dawki PF-07054894 przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: PF-07054894
|
wielokrotne doustne dawki PF-07054894 przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 11 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Do czynników AE zalicza się zarówno SAE, jak i AE.
|
Badania przesiewowe, od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 11 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie znacząca zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, dzień 2, 7 i 14
|
Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, dzień 2, 7 i 14
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, 2, 7, 14 i 15
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi w pozycji leżącej i częstości tętna
|
Pokaz, dzień 1, 2, 7, 14 i 15
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie znacząca zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pokazy, dzień 1, 2, 7, 14 i 15
|
Pokazy, dzień 1, 2, 7, 14 i 15
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) zostanie zaobserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
|
Dzień 1 i 14
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
|
Tmax będzie obserwowany bezpośrednio na podstawie danych
|
Dzień 1 i 14
|
|
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (AUCτ) do końca okresu dawkowania (AUCt)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14
|
AUCτ podsumowuje się za pomocą odstępu między dawkami i dnia.
Odstęp dawkowania to odstęp τ pomiędzy podaniem dawek leku.
|
Dzień 1 i 14
|
|
Okres półtrwania PF-07054894
Ramy czasowe: Dzień 14
|
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji zostanie obliczony na podstawie zmierzonych danych
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Rac oblicza się jako pole pod krzywą od czasu zero do końca odstępu między dawkami w dniu 14 (AUCtau) podzielone przez pole pod krzywą od czasu zero do końca odstępu między dawkami w dniu 1 (AUCτ)
|
Dzień 14
|
|
Zaobserwowany współczynnik akumulacji w oparciu o Cmax (Rac,Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Rac Cmax oblicza się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w dniu 14. (Cmax) podzielone przez maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w dniu 1. (Cmax).
|
Dzień 14
|
|
Minimalne stężenia w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F), na ile pozwalają na to dane
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Vz/F definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby wytworzyć pożądane stężenie leku w osoczu.
Na wartość VZ/F po podaniu doustnym wpływa wchłonięta frakcja.
|
Dzień 14
|
|
Pozorny klirens w jamie ustnej (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
CL/F jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .