一项旨在了解日裔人群中名为 PF-07054894 的医学研究的研究
2024年4月12日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估日本健康成年受试者多次口服剂量 PF-07054894 的安全性、耐受性和药代动力学
本临床研究的目的是了解研究药物 (PF-07054894) 对健康日本参与者的安全性和效果。
该研究正在寻找以下参与者：
- 年满 18 岁的日本男性或女性参与者。 经过一些医学检查后，参与者应该是健康的。
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 16 至 32 公斤；且总重超过 45 公斤（100 磅）。
- 愿意并且能够遵循所有预定的就诊、治疗计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序。
在研究中，临床研究的参与者被随机分配到接受不同治疗的不同组中。 因此，参与者将被偶然分配接受 PF-07054894 或没有医疗效果的无害治疗（安慰剂）。 这两种药物均需口服 14 天。 研究总持续时间约为 11 周，首次治疗后约 6 周通过电话进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的健康男性和女性日本受试者
- 体重指数（BMI）为16-32 kg/m2；总体重 >45 公斤（100 磅）
排除标准：
- 有临床意义的疾病或医疗状况的证据或病史
- 尿药检呈阳性或有酗酒或非法药物使用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
多次口服 PF-07054894，持续 14 天
|
|
实验性的：PF-07054894
|
多次口服 PF-07054894，持续 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：筛选、基线直至研究完成，平均 11 周
|
不良事件 (AE) 是指患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
严重不良事件 (SAE) 的定义是任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续的残疾/丧失能力；导致先天性异常/出生缺陷。
AE包括SAE和AE。
|
筛选、基线直至研究完成，平均 11 周
|
|
实验室测试结果较基线发生有临床意义变化的参与者人数
大体时间：筛选、基线、第 2、7 和 14 天
|
筛选、基线、第 2、7 和 14 天
|
|
|
生命体征较基线发生有临床意义变化的参与者人数
大体时间：筛选，第 1、2、7、14 和 15 天
|
生命体征（包括仰卧血压和脉搏率）较基线发生变化的参与者人数
|
筛选，第 1、2、7、14 和 15 天
|
|
心电图 (ECG) 参数较基线发生有临床意义变化的参与者数量
大体时间：筛选，第 1、2、7、14 和 15 天
|
筛选，第 1、2、7、14 和 15 天
|
|
|
最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天和第 14 天
|
最大观察血浆浓度（Cmax）将直接从数据中观察到。
|
第 1 天和第 14 天
|
|
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 14 天
|
Tmax 将直接从数据中观察到
|
第 1 天和第 14 天
|
|
从零时间 (AUCτ) 到给药间隔结束 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 14 天
|
AUCτ 按给药间隔和天数进行总结。
给药间隔是给药剂量之间的间隔τ。
|
第 1 天和第 14 天
|
|
PF-07054894的半衰期
大体时间：第 14 天
|
根据测量数据计算最终消除半衰期
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的累积比率 (Rac)
大体时间：第 14 天
|
Rac 的计算方法为：从时间零到第 14 天给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau) 除以从时间零到第 1 天给药间隔结束的曲线下面积 (AUCτ)
|
第 14 天
|
|
基于 Cmax (Rac,Cmax) 的观测累积率
大体时间：第 14 天
|
Rac Cmax 的计算方法为：第 14 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 除以第 1 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
|
第 14 天
|
|
血浆谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
|
数据允许的表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：第 14 天
|
Vz/F 定义为理论体积，其中药物总量需要均匀分布以产生所需的药物血浆浓度。
口服剂量后的 VZ/F 受吸收分数的影响。
|
第 14 天
|
|
表观口腔间隙 (CL/F)
大体时间：第 14 天
|
CL/F 是药物通过正常生物过程代谢或消除的速率的量度
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月13日
初级完成 (估计的)
2024年7月2日
研究完成 (估计的)
2024年7月2日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.