Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве под названием PF-07054894 у людей японского происхождения.
1 августа 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ СПОНСОРСКОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ НЕСКОЛЬКИХ ПЕРОРАЛЬНЫХ ДОЗ PF-07054894 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ ЯПОНСКИХ УЧАСТНИКОВ.
Цель этого клинического исследования — узнать о безопасности и эффекте исследуемого препарата (PF-07054894) у здоровых японских участников.
В исследование приглашаются следующие участники:
- Японские участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше. Участники должны быть здоровы после прохождения некоторых медицинских тестов.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 килограммов на квадратный метр; и общая масса тела более 45 килограммов (100 фунтов).
- Желают и могут следовать всем запланированным посещениям, плану лечения, лабораторным анализам, соображениям образа жизни и другим процедурам исследования.
В исследованиях участников клинических исследований случайно распределяют в отдельные группы, которым назначают различное лечение. Следовательно, участникам случайно будет назначено получение либо PF-07054894, либо безвредного лечения, не имеющего медицинского эффекта (плацебо). Оба препарата будут приниматься внутрь в течение 14 дней. Общая продолжительность исследования составляет около 11 недель, с последующим наблюдением по телефону примерно через 6 недель после первого лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Индекс массы тела (ИМТ) 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (100 фунтов)
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого заболевания или медицинского состояния.
- Положительный тест мочи на наркотики или история злоупотребления алкоголем или употребления запрещенных наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
многократные пероральные дозы PF-07054894 в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: ПФ-07054894
|
многократные пероральные дозы PF-07054894 в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень до завершения исследования, в среднем 11 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводящее к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/недееспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
НЯ включают как СНЯ, так и НЯ.
|
Скрининг, исходный уровень до завершения исследования, в среднем 11 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, дни 2, 7 и 14
|
Скрининг, исходный уровень, дни 2, 7 и 14
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 7, 14 и 15.
|
Количество участников с изменением жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем, включая артериальное давление в положении лежа и частоту пульса.
|
Скрининг, дни 1, 2, 7, 14 и 15.
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 2, 7, 14 и 15
|
Скрининг, дни 1, 2, 7, 14 и 15
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и 14
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) будет наблюдаться непосредственно на основе данных.
|
День 1 и 14
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и 14
|
Tmax будет наблюдаться непосредственно по данным
|
День 1 и 14
|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени (AUCτ) до конца интервала дозирования (AUCt)
Временное ограничение: День 1 и 14
|
AUCτ суммируется по интервалу дозирования и дню.
Интервал дозирования представляет собой интервал τ между введением доз лекарственного средства.
|
День 1 и 14
|
|
Период полураспада PF-07054894
Временное ограничение: День 14
|
конечный период полувыведения будет рассчитываться на основе измеренных данных.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: День 14
|
Rac рассчитывается как площадь под кривой от нулевого момента времени до конца интервала дозирования в день 14 (AUCtau), деленная на площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования в день 1 (AUCτ).
|
День 14
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления на основе Cmax (Rac,Cmax)
Временное ограничение: День 14
|
Rac Cmax рассчитывают как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме на 14-й день (Cmax), деленную на максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме на 1-й день (Cmax).
|
День 14
|
|
Минимальные концентрации в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Видимый объем распределения (Vz/F), если позволяют данные
Временное ограничение: День 14
|
Vz/F определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
На VZ/F после перорального приема влияет абсорбированная фракция.
|
День 14
|
|
Видимый оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 14
|
CL/F — это мера скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .