Um estudo para aprender sobre o medicamento em estudo chamado PF-07054894 em pessoas de origem japonesa
12 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO CEGO, PATROCINADOR ABERTO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE MÚLTIPLAS DOSES Orais DE PF-07054894 EM PARTICIPANTES ADULTOS JAPONESES SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (PF-07054894) em participantes japoneses saudáveis.
O estudo está buscando os seguintes participantes:
- Participantes japoneses do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais. Os participantes deverão estar saudáveis após passar por alguns exames médicos.
- Ter Índice de Massa Corporal (IMC) de 16 a 32 quilogramas por metro quadrado; e um peso corporal total superior a 45 kg (100 libras).
- Estão dispostos e são capazes de seguir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Na pesquisa, os participantes de estudos clínicos são distribuídos aleatoriamente em grupos separados que recebem tratamentos diferentes. Portanto, os participantes serão aleatoriamente designados para receber PF-07054894 ou um tratamento inofensivo que não tenha efeito médico (placebo). Ambos serão tomados por via oral durante 14 dias. A duração total do estudo é de cerca de 11 semanas, com acompanhamento por telefone cerca de 6 semanas após o primeiro tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 45 kg (100 lb)
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença ou condições médicas clinicamente significativas
- Teste de urina para drogas positivo ou história de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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doses orais múltiplas de PF-07054894 por 14 dias
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Experimental: PF-07054894
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doses orais múltiplas de PF-07054894 por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Triagem, linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 11 semanas
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica adversa em qualquer dose que resulte em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente; resulta em anomalia congênita/defeito de nascença.
EAs incluem SAEs e AEs.
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Triagem, linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 11 semanas
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde o início nos resultados dos testes laboratoriais
Prazo: Triagem, Linha de Base, Dia 2, 7 e 14
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Triagem, Linha de Base, Dia 2, 7 e 14
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde o início nos sinais vitais
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 7, 14 e 15
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Número de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais, incluindo pressão arterial supina e frequência cardíaca
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Triagem, Dia 1, 2, 7, 14 e 15
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde o início nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 7, 14 e 15
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Triagem, Dia 1, 2, 7, 14 e 15
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 e 14
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) será observada diretamente a partir dos dados.
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Dia 1 e 14
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 e 14
|
Tmax será observado diretamente a partir dos dados
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Dia 1 e 14
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (AUCτ) até o final do intervalo de dosagem (AUCt)
Prazo: Dia 1 e 14
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AUCτ é resumida por intervalo de dosagem e dia.
O intervalo de dosagem é o intervalo τ entre a administração de doses do medicamento.
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Dia 1 e 14
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Meia-vida de PF-07054894
Prazo: Dia 14
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a meia-vida de eliminação terminal será calculada com base nos dados medidos
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de Acumulação Observada (Rac)
Prazo: Dia 14
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Rac é calculado como a área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem no Dia 14 (AUCtau) dividida pela área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem no Dia 1 (AUCτ)
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Dia 14
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Taxa de acumulação observada com base em Cmax (Rac,Cmax)
Prazo: Dia 14
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Rac Cmax é calculado como a concentração plasmática máxima observada no Dia 14 (Cmax) dividida pela concentração plasmática máxima observada no Dia 1 (Cmax)
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Dia 14
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Concentrações plasmáticas mínimas (Cvale)
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) conforme os dados permitirem
Prazo: Dia 14
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Vz/F é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento.
VZ/F após dose oral é influenciado pela fração absorvida.
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Dia 14
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Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: Dia 14
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CL/F é uma medida da taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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PfizerConcluído
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PfizerAtivo, não recrutandoColite ulcerativaEstados Unidos, Polônia, Alemanha