Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé PF-07054894 chez les personnes d'origine japonaise
1 août 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR SPONSOR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE PLUSIEURS DOSES ORALES DE PF-07054894 CHEZ DES PARTICIPANTS JAPONAIS ADULTES EN BONNE SANTÉ
Le but de cette étude clinique est de connaître l'innocuité et les effets du médicament à l'étude (PF-07054894) chez les participants japonais en bonne santé.
L'étude recherche les participants suivants :
- Participants japonais, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus. Les participants devraient être en bonne santé après avoir subi quelques tests médicaux.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kilogrammes par mètre carré ; et un poids corporel total de plus de 45 kilogrammes (100 livres).
- Sont disposés et capables de suivre toutes les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire, les considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.
En recherche, les participants aux études cliniques sont répartis par hasard dans des groupes distincts qui reçoivent des traitements différents. Par conséquent, les participants seront par hasard assignés à recevoir soit le PF-07054894, soit un traitement inoffensif sans effet médical (placebo). Les deux seront pris par voie orale pendant 14 jours. La durée totale de l'étude est d'environ 11 semaines, avec un suivi téléphonique environ 6 semaines après le premier traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets japonais, hommes et femmes, en bonne santé, âgés de 18 ans ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total > 45 kg (100 lb)
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie ou de conditions médicales cliniquement significatives
- Test de dépistage de drogues urinaire positif ou antécédents d’abus d’alcool ou de consommation de drogues illicites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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plusieurs doses orales de PF-07054894 pendant 14 jours
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Expérimental: PF-07054894
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plusieurs doses orales de PF-07054894 pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage, du début à la fin de l'étude, en moyenne 11 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, entraînant la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/une incapacité persistante ; entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale.
Les EI comprennent à la fois les SAE et les AE.
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Dépistage, du début à la fin de l'étude, en moyenne 11 semaines
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Dépistage, référence, jours 2, 7 et 14
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Dépistage, référence, jours 2, 7 et 14
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 7, 14 et 15
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Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux, notamment la tension artérielle et la fréquence du pouls en décubitus dorsal
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Dépistage, jours 1, 2, 7, 14 et 15
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 7, 14 et 15
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Dépistage, jours 1, 2, 7, 14 et 15
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jours 1 et 14
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) sera observée directement à partir des données.
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Jours 1 et 14
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jours 1 et 14
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Tmax sera observé directement à partir des données
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Jours 1 et 14
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Aire sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro (AUCτ) jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage (AUCt)
Délai: Jours 1 et 14
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L'ASCτ est résumée par intervalle d'administration et par jour.
L'intervalle de dosage est l'intervalle τ entre l'administration des doses du médicament.
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Jours 1 et 14
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Demi-vie du PF-07054894
Délai: Jour 14
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la demi-vie d'élimination terminale sera calculée sur la base des données mesurées
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accumulation observé (Rac)
Délai: Jour 14
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Rac est calculé comme l'aire sous la courbe du temps zéro jusqu'à la fin de l'intervalle de dose au jour 14 (ASCtau) divisée par l'aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dose au jour 1 (AUCτ).
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Jour 14
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Taux d'accumulation observé basé sur la Cmax (Rac,Cmax)
Délai: Jour 14
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Rac Cmax est calculé comme la concentration plasmatique maximale observée au jour 14 (Cmax) divisée par la concentration plasmatique maximale observée au jour 1 (Cmax).
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Jour 14
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Concentrations plasmatiques minimales (Ctrough)
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Volume apparent de distribution (Vz/F) selon les données le permettant
Délai: Jour 14
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Vz/F est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
VZ/F après administration orale est influencé par la fraction absorbée.
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Jour 14
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Clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Jour 14
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CL/F est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .