Uno studio per conoscere il medicinale in studio denominato PF-07054894 nelle persone di origine giapponese
1 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DA SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI PIÙ DOSI ORALI DI PF-07054894 IN PARTECIPANTI GIAPPONESI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (PF-07054894) nei partecipanti giapponesi sani.
Lo studio ricerca i seguenti partecipanti:
- Partecipanti giapponesi maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti dovrebbero essere sani dopo aver superato alcuni test medici.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 32 chilogrammi per metro quadrato; e un peso corporeo totale superiore a 45 chilogrammi (100 libbre).
- Sono disposti e in grado di seguire tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
Nella ricerca, i partecipanti agli studi clinici vengono assegnati casualmente a gruppi separati a cui vengono somministrati trattamenti diversi. Pertanto i partecipanti verranno casualmente assegnati a ricevere PF-07054894 o un trattamento innocuo che non ha alcun effetto medico (placebo). Entrambi verranno assunti per via orale per 14 giorni. La durata totale dello studio è di circa 11 settimane, con un follow-up telefonico a circa 6 settimane dal primo trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti giapponesi sani maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI) di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale> 45 kg (100 libbre)
Criteri di esclusione:
- Prove o storia di malattie o condizioni mediche clinicamente significative
- Test antidroga positivo sulle urine o storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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dosi orali multiple di PF-07054894 per 14 giorni
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Sperimentale: PF-07054894
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dosi orali multiple di PF-07054894 per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening, dal basale al completamento dello studio, in media 11 settimane
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dosaggio che provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente; provoca anomalie congenite/difetti congeniti.
Gli AE includono sia SAE che AE.
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Screening, dal basale al completamento dello studio, in media 11 settimane
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, basale, giorni 2, 7 e 14
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Screening, basale, giorni 2, 7 e 14
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening, giorni 1, 2, 7, 14 e 15
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali, tra cui pressione sanguigna in posizione supina e frequenza cardiaca
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Screening, giorni 1, 2, 7, 14 e 15
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Screening, giorni 1, 2, 7, 14 e 15
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Screening, giorni 1, 2, 7, 14 e 15
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) sarà osservata direttamente dai dati.
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Giorno 1 e 14
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14
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La Tmax sarà osservata direttamente dai dati
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Giorno 1 e 14
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Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (AUCτ) alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCt)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14
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L’AUCτ è riepilogata in base all’intervallo di somministrazione e al giorno.
L'intervallo di dosaggio è l'intervallo τ tra la somministrazione delle dosi del farmaco.
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Giorno 1 e 14
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Emivita di PF-07054894
Lasso di tempo: Giorno 14
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l'emivita di eliminazione terminale sarà calcolata sulla base dei dati misurati
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di accumulo osservato (Rac)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Rac è calcolato come l'area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio il giorno 14 (AUCtau) divisa per l'area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio il giorno 1 (AUCτ)
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Giorno 14
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Rapporto di accumulo osservato basato su Cmax (Rac,Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Rac Cmax è calcolato come la concentrazione plasmatica massima osservata al Giorno 14 (Cmax) divisa per la concentrazione plasmatica massima osservata al Giorno 1 (Cmax)
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Giorno 14
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Concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Volume di distribuzione apparente (Vz/F) come consentito dai dati
Lasso di tempo: Giorno 14
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Vz/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
VZ/F dopo la dose orale è influenzato dalla frazione assorbita.
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Giorno 14
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Clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 14
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CL/F è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PF-07054894 o placebo
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