Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PF-07054894 nevű tanulmányi gyógyászat megismerésére japán származású embereknél

2024. április 12. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, SZPONSOR NYITOTT, PLACEBO ELLENŐRZETT VIZSGÁLAT A PF-07054894 TÖBBSZÖRÖS ORÁLIS ADAGOLÁS BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE A PF-07054894.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a vizsgálati gyógyszer (PF-07054894) biztonságosságát és hatásait egészséges japán résztvevők körében.

A tanulmány a következő résztvevőket keresi:

  • Férfi vagy női japán résztvevők 18 éves vagy idősebbek. A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük néhány orvosi vizsgálat után.
  • Testtömeg-indexe (BMI) legyen 16-32 kilogramm négyzetméterenként; és a teljes testtömeg több mint 45 kilogramm (100 font).
  • Hajlandó és képes követni az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

A kutatás során a klinikai vizsgálatok résztvevőit véletlenül külön csoportokba sorolják, amelyek különböző kezeléseket kapnak. Így a résztvevők véletlenül vagy PF-07054894-es, vagy ártalmatlan kezelésben részesülnek, amelynek nincs orvosi hatása (placebo). Mindkettőt szájon át kell bevenni 14 napig. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 11 hét, telefonos nyomon követés pedig körülbelül 6 héttel az első kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb japán férfi és női alanyok
  • Testtömeg-index (BMI) 16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg (100 font)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy egészségügyi állapot bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Pozitív vizelet-kábítószer-teszt vagy alkohollal való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: PF-07054894 vagy placebo
a PF-07054894 többszörös orális adagja 14 napon keresztül
Kísérleti: PF-07054894
Drog: PF-07054894 vagy placebo
a PF-07054894 többszörös orális adagja 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 11 hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármilyen dózis esetén halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. Az AE-k közé tartoznak mind a SAE-k, mind az AE-k.
Szűrés, kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 11 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok eredményei klinikailag jelentős változást mutattak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2., 7. és 14. nap
Szűrés, alaphelyzet, 2., 7. és 14. nap
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelekben klinikailag jelentős változás történt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 7., 14. és 15. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a létfontosságú jelek, köztük a fekvő vérnyomás és a pulzusszám megváltozott az alapvonalhoz képest
Vetítés, 1., 2., 7., 14. és 15. nap
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paraméterei klinikailag jelentős változást mutattak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Vetítés, 1., 2., 7., 14. és 15. nap
Vetítés, 1., 2., 7., 14. és 15. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 14. nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) közvetlenül az adatokból lesz megfigyelhető.
1. és 14. nap
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. és 14. nap
A Tmax közvetlenül az adatokból lesz megfigyelhető
1. és 14. nap
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól (AUCτ) az adagolási intervallum végéig (AUCt)
Időkeret: 1. és 14. nap
Az AUCτ összegzése az adagolási intervallum és a nap szerint történik. Az adagolási intervallum a gyógyszeradagok beadása közötti τ intervallum.
1. és 14. nap
A PF-07054894 felezési ideje
Időkeret: 14. nap
a terminális eliminációs felezési időt a mért adatok alapján számítják ki
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt felhalmozási arány (Rac)
Időkeret: 14. nap
A Rac kiszámítása a következőképpen történik: a nulla időponttól a 14. napon az adagolási intervallum végéig tartó görbe alatti terület (AUCtau) osztva a görbe alatti területtel a nulla időponttól az 1. napon az adagolási intervallum végéig (AUCτ).
14. nap
Megfigyelt felhalmozódási arány a Cmax alapján (Rac, Cmax)
Időkeret: 14. nap
A Rac Cmax kiszámítása a 14. napon észlelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) és az 1. napon megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) osztva.
14. nap
Minimális plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: 14. nap
14. nap
Látszólagos elosztási mennyiség (Vz/F), amennyire az adatok lehetővé teszik
Időkeret: 14. nap
A Vz/F az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni VZ/F-et az abszorbeált frakció befolyásolja.
14. nap
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 14. nap
A CL/F annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4151006
  • 2023-509339-17-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-07054894 vagy placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel