일본계 사람들의 PF-07054894라는 연구 약물에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 8월 1일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 일본 참가자를 대상으로 PF-07054894의 다중 경구 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 후원자 개방, 위약 대조 연구
이 임상 연구의 목적은 건강한 일본인 참가자를 대상으로 연구 약품(PF-07054894)의 안전성과 효과를 알아보는 것입니다.
본 연구에서는 다음 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상의 일본인 남성 또는 여성 참가자. 참가자들은 몇 가지 건강검진을 받은 후 건강해야 합니다.
- 제곱미터당 체질량지수(BMI)가 16~32kg이어야 합니다. 총 체중이 45kg(100파운드) 이상입니다.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 따를 수 있습니다.
연구에서 임상 연구 참가자는 우연히 서로 다른 치료를 받는 별도의 그룹에 배정됩니다. 따라서 참가자는 우연히 PF-07054894 또는 의학적 효과가 없는 무해한 치료(위약)를 받도록 배정됩니다. 이 두 가지 모두 14일 동안 경구 복용됩니다. 총 연구 기간은 약 11주이며, 첫 번째 치료 후 약 6주 후에 전화를 통해 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 일본인 남녀
- 16-32kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 > 45kg(100lb)
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 상태의 증거 또는 병력
- 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
14일 동안 PF-07054894를 여러 번 경구 투여
|
|
실험적: PF-07054894
|
14일 동안 PF-07054894를 여러 번 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝, 기준선부터 연구 완료까지, 평균 11주
|
유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다.
AE에는 SAE와 AE가 모두 포함됩니다.
|
스크리닝, 기준선부터 연구 완료까지, 평균 11주
|
|
실험실 테스트 결과가 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자 수
기간: 스크리닝, 기준선, 2일차, 7일차, 14일차
|
스크리닝, 기준선, 2일차, 7일차, 14일차
|
|
|
활력 징후가 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자 수
기간: 스크리닝, 1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 15일차
|
앙와위 혈압 및 맥박수를 포함한 활력 징후가 기준선에서 변화된 참가자 수
|
스크리닝, 1일차, 2일차, 7일차, 14일차, 15일차
|
|
심전도(ECG) 매개변수가 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자 수
기간: 스크리닝, 1일차, 2일차, 7일차, 14일차 및 15일차
|
스크리닝, 1일차, 2일차, 7일차, 14일차 및 15일차
|
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 14일차
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 데이터에서 직접 관찰됩니다.
|
1일차와 14일차
|
|
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차와 14일차
|
Tmax는 데이터에서 직접 관찰됩니다.
|
1일차와 14일차
|
|
0시간(AUCτ)부터 투여 간격 종료(AUCt)까지 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차와 14일차
|
AUCτ는 투여 간격과 날짜별로 요약됩니다.
투여 간격은 약물 투여 사이의 간격 τ입니다.
|
1일차와 14일차
|
|
PF-07054894의 반감기
기간: 14일차
|
최종 제거 반감기는 측정된 데이터를 기반으로 계산됩니다.
|
14일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관측된 누적 비율(Rac)
기간: 14일차
|
Rac는 0시부터 14일째 투여 간격 끝까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)을 0시부터 1일째 투여 간격 끝까지의 곡선 아래 면적(AUCτ)으로 나누어 계산됩니다.
|
14일차
|
|
Cmax를 기준으로 관찰된 누적 비율(Rac,Cmax)
기간: 14일차
|
Rac Cmax는 14일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 1일차에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)로 나누어 계산됩니다.
|
14일차
|
|
최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 14일차
|
14일차
|
|
|
데이터가 허용하는 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 14일차
|
Vz/F는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 VZ/F는 흡수된 부분에 의해 영향을 받습니다.
|
14일차
|
|
겉보기 구강 간극(CL/F)
기간: 14일차
|
CL/F는 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
|
14일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .