Tutkimus japanilaista alkuperää olevien ihmisten tutkimuslääketieteen oppimiseksi nimeltä PF-07054894
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORI AVOIN, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS PF-07054894:N USEIN ORAALISEN ANNOSTEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI OSA-AIKUISTEN KILPAILUKSELLE
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (PF-07054894) turvallisuudesta ja vaikutuksista terveille japanilaisille osallistujille.
Tutkimukseen haetaan seuraavia osallistujia:
- Mies- tai naispuoliset japanilaiset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita. Osallistujien tulee olla terveitä joidenkin lääketieteellisten testien jälkeen.
- Kehon massaindeksi (BMI) on 16-32 kilogrammaa neliömetriä kohti; ja joiden kokonaispaino on yli 45 kiloa (100 puntaa).
- Haluavat ja pystyvät seuraamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Tutkimuksessa kliinisiin tutkimuksiin osallistujat jaetaan sattumalta erillisiin ryhmiin, joille annetaan erilaisia hoitoja. Näin ollen osallistujille määrätään sattumalta joko PF-07054894 tai vaaraton hoito, jolla ei ole lääketieteellistä vaikutusta (plasebo). Molemmat otetaan suun kautta 14 päivän ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 11 viikkoa, ja puhelinseuranta noin 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset japanilaiset vähintään 18-vuotiaat
- kehon massaindeksi (BMI) 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 45 kg (100 lb)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai lääketieteellisistä tiloista
- Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholin tai laittomien huumeiden käyttöhistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
useita oraalisia annoksia PF-07054894:ää 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PF-07054894
|
useita oraalisia annoksia PF-07054894:ää 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
AE:t sisältävät sekä SAE:t että AE:t.
|
Seulonta, lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 11 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivät 2, 7 ja 14
|
Seulonta, lähtötilanne, päivät 2, 7 ja 14
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen perustasosta
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 2, 7, 14 ja 15
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoiminnot, mukaan lukien makuuasennossa oleva verenpaine ja pulssi, ovat muuttuneet lähtötasosta
|
Näytös, päivät 1, 2, 7, 14 ja 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit muuttuivat kliinisesti merkittävästi lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 2, 7, 14 ja 15
|
Näytös, päivät 1, 2, 7, 14 ja 15
|
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) havaitaan suoraan tiedoista.
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
Tmax havaitaan suoraan tiedoista
|
Päivät 1 ja 14
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta (AUCτ) annosteluvälin loppuun (AUCt)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14
|
AUCτ on yhteenveto annosvälin ja päivän mukaan.
Annosteluväli on aikaväli τ lääkeannosten antamisen välillä.
|
Päivät 1 ja 14
|
|
PF-07054894:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 14
|
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan mitattujen tietojen perusteella
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu kertymissuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Rac lasketaan käyrän alla olevalla pinta-alalla nolla-ajasta annosteluvälin loppuun päivänä 14 (AUCtau) jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 päivän 1 annosteluvälin loppuun (AUCτ)
|
Päivä 14
|
|
Havaittu kertymissuhde Cmax-arvon perusteella (Rac, Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Rac Cmax lasketaan jakamalla plasman suurin havaittu pitoisuus päivänä 14 (Cmax) päivän 1 suurimmalla havaitulla plasmapitoisuudella (Cmax)
|
Päivä 14
|
|
Alimmat plasmapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Näennäinen jakelumäärä (Vz/F) tietojen salliessa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Vz/F määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti lääkkeen halutun plasmapitoisuuden tuottamiseksi.
VZ/F oraalisen annoksen jälkeen vaikuttaa absorboituneeseen fraktioon.
|
Päivä 14
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
CL/F on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4151006
- 2023-509339-17-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .