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Eine Studie, um mehr über die Studienmedizin namens PF-07054894 bei Menschen japanischer Herkunft zu erfahren

1. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, offene, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von PF-07054894 bei gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments (PF-07054894) bei gesunden japanischen Teilnehmern zu erfahren.

Für die Studie werden folgende Teilnehmer gesucht:

  • Männliche oder weibliche japanische Teilnehmer ab 18 Jahren. Die Teilnehmer sollten nach einigen medizinischen Tests gesund sein.
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter haben; und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 45 Kilogramm (100 Pfund).
  • Sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

In der Forschung werden die Teilnehmer klinischer Studien zufällig in separate Gruppen eingeteilt, die unterschiedliche Behandlungen erhalten. Daher wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen, ob sie entweder PF-07054894 oder eine harmlose Behandlung ohne medizinische Wirkung (Placebo) erhalten. Beide werden 14 Tage lang oral eingenommen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 11 Wochen, mit einer telefonischen Nachuntersuchung etwa 6 Wochen nach der ersten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche japanische Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Body-Mass-Index (BMI) von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >45 kg (100 lb)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines medizinischen Zustands
  • Positiver Urin-Drogentest oder Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: PF-07054894 oder Placebo
mehrere orale Dosen von PF-07054894 über 14 Tage
Experimental: PF-07054894
Arzneimittel: PF-07054894 oder Placebo
mehrere orale Dosen von PF-07054894 über 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Screening, Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 11 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in beliebiger Dosis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Zu den UEs zählen sowohl SAEs als auch UEs.
Screening, Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 2, 7 und 14
Screening, Baseline, Tag 2, 7 und 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, 2, 7, 14 und 15
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage, gegenüber dem Ausgangswert
Vorführung, Tag 1, 2, 7, 14 und 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vorführung, Tag 1, 2, 7, 14 und 15
Vorführung, Tag 1, 2, 7, 14 und 15
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 14
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird direkt aus den Daten ermittelt.
Tag 1 und 14
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 14
Tmax wird direkt anhand der Daten beobachtet
Tag 1 und 14
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null (AUCτ) bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCt)
Zeitfenster: Tag 1 und 14
AUCτ wird nach Dosierungsintervall und Tag zusammengefasst. Das Dosierungsintervall ist das Intervall τ zwischen der Verabreichung von Arzneimitteldosen.
Tag 1 und 14
Halbwertszeit von PF-07054894
Zeitfenster: Tag 14
Die terminale Eliminationshalbwertszeit wird anhand der gemessenen Daten berechnet
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Tag 14
Rac wird berechnet als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls am Tag 14 (AUCtau), dividiert durch die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls am Tag 1 (AUCτ).
Tag 14
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax (Rac,Cmax)
Zeitfenster: Tag 14
Rac Cmax wird berechnet als maximale beobachtete Plasmakonzentration an Tag 14 (Cmax) dividiert durch maximale beobachtete Plasmakonzentration an Tag 1 (Cmax).
Tag 14
Talspiegel im Plasma (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F), sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: Tag 14
Vz/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. VZ/F nach oraler Gabe wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Tag 14
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 14
CL/F ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4151006
  • 2023-509339-17-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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