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循環器系死亡後の無制限の提供による肺移植

2025年2月25日 更新者：NYU Langone Health

循環器死亡後の無制限の寄付による肺移植: 初期段階の臨床試験

研究チームは、呼気終末陽圧 (PEEP) と酸素補給を使用して死後 3 時間強肺を保存する循環死亡後非制御献血 (uDCD) プロトコルを開発しました。 この研究では、各症例の活性化および移植からの手術/臨床記録を継続的にレビューすることにより、肺uDCDプログラムの安全性を評価します。 消耗の結果には、初回および継続的な肺温存率、提供承認、肺の回復率、体外肺灌流 (EVLP) 性能検査の合格率、および肺移植率が含まれます。 計画された生存率評価には、EVLP を開始する前の肉眼的判定、放射線学 (X 線)、および光ファイバー気管支鏡検査も含まれます。 持続可能性の目標を達成するために、EVLP で評価された肺の約 50% が移植されると予想しています。 安全性のアウトカムには、一次アウトカム、72時間時点での一次移植片機能不全（PGD）グレードIII、二次アウトカムとして移植後1年生存率が含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺移植を待つ患者
  • 調査研究に参加する意欲がある

除外基準:

  • 移植後1年間は経過観察ができない
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できない（または代理人を指名する）ことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺uDCDプロトコル
デバイス：肺uDCDプロトコル
この介入は、事前の許可を必要とせずに（例えば、臓器提供および研究のための臓器提供の一人称許可を持たない症例の場合）PEEPおよび酸素補給を開始し、米国では適格とされない症例に肺を提供する機会を提供するものである。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性移植片機能不全 (PDG) グレード III の発生率
時間枠：移植後 72 時間
PGD​​ は移植の 72 時間後に測定され、国際心臓肺移植学会 (ISHLT) の基準に従って定義されます: 動脈血酸素分圧を吸気酸素分圧で割った値 (Pa02/FI02) < 200 mm Hg。
移植後 72 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常体温体外膜酸素化（nECMO）を必要とした参加者の数
時間枠：移植後 72 時間
移植後 72 時間
正常体温体外膜酸素化（nECMO）を必要とした参加者の数
時間枠：移植後1年
移植後1年
再移植の発生率
時間枠：移植後1年
移植後1年
全生存
時間枠：移植後 72 時間
移植から何らかの原因で死亡するまでの時間。
移植後 72 時間
全生存
時間枠：移植後1年
移植から何らかの原因で死亡するまでの時間。
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Wall, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月24日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-00009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、論文出版後 9 か月から 5 年間共有されます。 データはサードパーティの Web サイトで入手できます。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

いかなる目的でもデータにアクセスしたい人は誰でも、サードパーティの Web サイトでデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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