Transplantation av lungor från okontrollerad donation efter cirkulationsdöd
22 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Transplantation av lungor från okontrollerad donation efter cirkulationsdöd: en klinisk prövning i tidig fas
Studieteamet utvecklade ett protokoll för okontrollerad donation efter cirkulationsdöd (uDCD) som bevarar lungorna i drygt 3 timmar efter döden med hjälp av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och extra syre.
Studien kommer att utvärdera lunguDCD-programsäkerheten genom kontinuerlig granskning av operationer/kliniska journaler från varje fallaktivering och transplantation.
Utslitningsresultat inkluderar frekvensen av initial och fortsatt lungkonservering, donationsgodkännande, lungåterhämtning, godkänd ex-vivo lungperfusion (EVLP) prestandatestning och lungtransplantation.
Planerade livskraftsbedömningar inkluderar även makroskopisk bestämning, radiologi (röntgen) och fiberoptisk bronkoskopi innan EVLP påbörjas.
Vi förväntar oss att ~50 % av de lungor som bedöms med EVLP kommer att transplanteras för att uppfylla hållbarhetsmålen.
Säkerhetsresultat inkluderar det primära resultatet, primär graftdysfunktion (PGD) grad III efter 72 timmar och sekundärt överlevnad ett år efter transplantation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carolyn Sidoti
- Telefonnummer: 646-987-1371
- E-post: Carolyn.Sidoti@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som väntar på lungtransplantationer
- Vill gärna delta i forskningsstudien
Exklusions kriterier:
- Går inte att följa i 1 år efter transplantation
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i forskningen (eller utse ett surrogat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lung uDCD-protokoll
|
Interventionen är initiering av PEEP och tillskott av syre, utan att det krävs tillstånd i förväg (t.ex. för fall som inte har första persons auktorisation för organdonation och organdonation för forskning), för att erbjuda lungdonationsmöjligheter för fall som annars inte skulle vara berättigade i USA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av primär graftdysfunktion (PDG) Grad III
Tidsram: 72 timmar efter transplantation
|
PGD mäts 72 timmar efter transplantation och definieras enligt International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) kriterier: partialtryck av arteriellt syre dividerat med andelen inandat syre (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
|
72 timmar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som krävde Normotermic Extracorporeal Membrane Oxygenation (nECMO)
Tidsram: 72 timmar efter transplantation
|
72 timmar efter transplantation
|
|
|
Antal deltagare som krävde Normotermic Extracorporeal Membrane Oxygenation (nECMO)
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
|
Förekomst av återtransplantation
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 72 timmar efter transplantation
|
Tid från transplantation till död, oavsett orsak.
|
72 timmar efter transplantation
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Tid från transplantation till död, oavsett orsak.
|
1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-00009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas med början 9 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en tredje parts webbplats.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna för något syfte kommer att kunna komma åt uppgifterna på en tredje parts webbplats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungtransplantation
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännuTransplantation; Misslyckande, hjärta | Transplantation; Misslyckande, lever | Transplantation; Misslyckande, njure | Transplantation; Misslyckande, bukspottkörteln | Transplantation; Misslyckande, Lung(S)Kanada
-
University of ChicagoAvslutadKronisk avstötning vid lungtransplantation | Cytokinproduktion i Bos Post Lung TransplantationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
Kliniska prövningar på Lung uDCD-protokoll
-
Rush University Medical CenterAvslutadRökavvänjning | Användning av tobak | Copd | Nikotinberoende | CigarettrökningFörenta staterna
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAvslutadAvrivning av rotatorkuffen i full tjocklekFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekryteringKänsloreglering | Självmord och självskadaFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande