Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőátültetés kontrollálatlan adományozásból a keringési betegségek halála után

2024. március 22. frissítette: NYU Langone Health

Tüdőátültetés kontrollálatlan adományozásból a keringési halálozás után: korai fázisú klinikai vizsgálat

A kutatócsoport kifejlesztett egy kontrollálatlan adományozást a keringési halálozás után (uDCD), amely megőrzi a tüdőt a halál után alig több mint 3 órán keresztül pozitív kilégzési nyomás (PEEP) és kiegészítő oxigén alkalmazásával. A tanulmány a tüdő uDCD-programjának biztonságát értékeli azáltal, hogy folyamatosan felülvizsgálja a műtétek/klinikai feljegyzéseket minden egyes aktiválás és transzplantáció során. A lemorzsolódás eredményei közé tartozik a kezdeti és a folyamatos tüdőmegőrzés, az adományozás engedélyezése, a tüdő helyreállítása, az ex vivo tüdőperfúziós (EVLP) teljesítményteszten való megfelelés és a tüdőtranszplantáció aránya. A tervezett életképesség felmérések közé tartozik a makroszkópos meghatározás, a radiológia (röntgen) és a száloptikás bronchoszkópia is az EVLP megkezdése előtt. Várakozásaink szerint az EVLP-vel értékelt tüdők körülbelül 50%-át átültetik a fenntarthatósági célok elérése érdekében. A biztonsági eredmények közé tartozik az elsődleges kimenetel, az elsődleges graft diszfunkció (PGD) III. fokozata 72 órával, és a másodlagos túlélés egy évvel a transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőátültetésre váró betegek
  • Hajlandó részt venni a kutatásban

Kizárási kritériumok:

  • Az átültetés után 1 évig nem követhető
  • Nem tud írásos beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez (vagy helyettesítő kijelöléséhez)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lung uDCD Protokoll
Eszköz: Lung uDCD Protokoll
A beavatkozás a PEEP és a kiegészítő oxigén bevezetése, előzetes engedély nélkül (például olyan esetekben, amikor nincs első személyű szerv- és kutatási célú szervadományozás), tüdőadományozási lehetőséget kínálnak olyan esetekben, amelyek egyébként nem lennének támogathatók az Egyesült Államokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges graft diszfunkció (PDG) előfordulása III. fokozat
Időkeret: 72 órával az átültetés után
A PGD-t a transzplantáció után 72 órával mérik, és a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság (ISHLT) kritériumai szerint határozzák meg: az artériás oxigén parciális nyomása osztva a belélegzett oxigén hányadával (Pa02/FI02) < 200 Hgmm.
72 órával az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normoterm extracorporalis membránoxigénezést (nECMO) igénylő résztvevők száma
Időkeret: 72 órával az átültetés után
72 órával az átültetés után
Normoterm extracorporalis membránoxigénezést (nECMO) igénylő résztvevők száma
Időkeret: 1 év a transzplantáció után
1 év a transzplantáció után
Re-transzplantáció előfordulása
Időkeret: 1 év a transzplantáció után
1 év a transzplantáció után
Általános túlélés
Időkeret: 72 órával az átültetés után
Az átültetéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
72 órával az átültetés után
Általános túlélés
Időkeret: 1 év a transzplantáció után
Az átültetéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 év a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-00009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat a cikk megjelenését követő 9 hónaptól kezdődően 5 évvel megosztjuk. Az adatok egy harmadik fél weboldalán lesznek elérhetők. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónappal kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki bármilyen célból hozzá kíván férni az adatokhoz, hozzáférhet az adatokhoz egy harmadik fél weboldalán.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció

Klinikai vizsgálatok a Lung uDCD Protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel