Transplantation af lunger fra ukontrolleret donation efter kredsløbsdød
22. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Transplantation af lunger fra ukontrolleret donation efter kredsløbsdød: et tidligt klinisk forsøg
Undersøgelsesholdet udviklede en protokol for ukontrolleret donation efter cirkulationsdød (uDCD), der bevarer lungerne i lidt over 3 timer efter døden ved hjælp af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og supplerende ilt.
Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden i lunge-uDCD-programmet ved løbende gennemgang af operationer/kliniske optegnelser fra hvert enkelt tilfælde af aktivering og transplantation.
Nedslidningsresultater inkluderer hastigheder for indledende og fortsat lungekonservering, donationsautorisation, lungeopsving, bestået ex-vivo lungeperfusion (EVLP) præstationstest og lungetransplantation.
Planlagte levedygtighedsvurderinger omfatter også makroskopisk bestemmelse, radiologi (røntgen) og fiberoptisk bronkoskopi før påbegyndelse af EVLP.
Vi forventer, at ~50 % af lungerne vurderet med EVLP vil blive transplanteret for at opfylde bæredygtighedsmålene.
Sikkerhedsresultater inkluderer det primære resultat, primær graftdysfunktion (PGD) grad III efter 72 timer og sekundært overlevelse et år efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Sidoti
- Telefonnummer: 646-987-1371
- E-mail: Carolyn.Sidoti@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der venter på lungetransplantationer
- Villig til at deltage i forskningsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følges i 1 år efter transplantation
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningen (eller udpege en surrogat)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunge uDCD-protokol
|
Interventionen er initiering af PEEP og supplerende ilt, uden at kræve forudgående tilladelse (f.eks. for sager, der ikke har førstepersonsautorisation til organdonation og organdonation til forskning), for at tilbyde lungedonationsmuligheder for tilfælde, som ellers ikke ville være berettigede i USA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af primær graftdysfunktion (PDG) Grad III
Tidsramme: 72 timer efter transplantation
|
PGD måles 72 timer efter transplantation og defineres i henhold til International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) kriterier: partialtryk af arteriel ilt divideret med fraktionen af indåndet ilt (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
|
72 timer efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der krævede Normotermic Extracorporeal Membrane Oxygenation (nECMO)
Tidsramme: 72 timer efter transplantation
|
72 timer efter transplantation
|
|
|
Antal deltagere, der krævede Normotermic Extracorporeal Membrane Oxygenation (nECMO)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
|
Forekomst af re-transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 72 timer efter transplantation
|
Tid fra transplantation til død på grund af enhver årsag.
|
72 timer efter transplantation
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Tid fra transplantation til død på grund af enhver årsag.
|
1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt fra 9 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.
Dataene vil være tilgængelige på en tredjeparts hjemmeside.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål, vil kunne få adgang til dataene på en tredjeparts hjemmeside.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Lunge uDCD-protokol
-
Rush University Medical CenterAfsluttetRygestop | Brug af tobak | Copd | Nikotin afhængighed | CigaretrygningForenede Stater
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenIkke rekrutterer endnu
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater