Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af lunger fra ukontrolleret donation efter kredsløbsdød

25. februar 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Transplantation af lunger fra ukontrolleret donation efter kredsløbsdød: et tidligt klinisk forsøg

Undersøgelsesholdet udviklede en protokol for ukontrolleret donation efter cirkulationsdød (uDCD), der bevarer lungerne i lidt over 3 timer efter døden ved hjælp af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og supplerende ilt. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden i lunge-uDCD-programmet ved løbende gennemgang af operationer/kliniske optegnelser fra hvert enkelt tilfælde af aktivering og transplantation. Nedslidningsresultater inkluderer hastigheder for indledende og fortsat lungekonservering, donationsautorisation, lungeopsving, bestået ex-vivo lungeperfusion (EVLP) præstationstest og lungetransplantation. Planlagte levedygtighedsvurderinger omfatter også makroskopisk bestemmelse, radiologi (røntgen) og fiberoptisk bronkoskopi før påbegyndelse af EVLP. Vi forventer, at ~50 % af lungerne vurderet med EVLP vil blive transplanteret for at opfylde bæredygtighedsmålene. Sikkerhedsresultater inkluderer det primære resultat, primær graftdysfunktion (PGD) grad III efter 72 timer og sekundært overlevelse et år efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der venter på lungetransplantationer
  • Villig til at deltage i forskningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følges i 1 år efter transplantation
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningen (eller udpege en surrogat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunge uDCD-protokol
Enhed: Lunge uDCD-protokol
Interventionen er initiering af PEEP og supplerende ilt, uden at kræve forudgående tilladelse (f.eks. for sager, der ikke har førstepersonsautorisation til organdonation og organdonation til forskning), for at tilbyde lungedonationsmuligheder for tilfælde, som ellers ikke ville være berettigede i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af primær graftdysfunktion (PDG) Grad III
Tidsramme: 72 timer efter transplantation
PGD ​​måles 72 timer efter transplantation og defineres i henhold til International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) kriterier: partialtryk af arteriel ilt divideret med fraktionen af ​​indåndet ilt (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
72 timer efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der krævede Normotermic Extracorporeal Membrane Oxygenation (nECMO)
Tidsramme: 72 timer efter transplantation
72 timer efter transplantation
Antal deltagere, der krævede Normotermic Extracorporeal Membrane Oxygenation (nECMO)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Forekomst af re-transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: 72 timer efter transplantation
Tid fra transplantation til død på grund af enhver årsag.
72 timer efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Tid fra transplantation til død på grund af enhver årsag.
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt fra 9 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse. Dataene vil være tilgængelige på en tredjeparts hjemmeside. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål, vil kunne få adgang til dataene på en tredjeparts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Lunge uDCD-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner