Transplantasjon av lunger fra ukontrollert donasjon etter sirkulasjonsdød
25. februar 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Transplantasjon av lunger fra ukontrollert donasjon etter sirkulasjonsdød: en tidlig fase klinisk studie
Studieteamet utviklet en ukontrollert donasjon etter sirkulasjonsdød (uDCD) protokoll som bevarer lungene i litt over 3 timer etter døden ved bruk av positivt utåndingstrykk (PEEP) og ekstra oksygen.
Studien vil vurdere sikkerheten i lunge-uDCD-programmet ved kontinuerlig gjennomgang av operasjoner/kliniske journaler fra hvert tilfelle aktivering og transplantasjon.
Utfall av slitasje inkluderer frekvensen av initial og fortsatt lungekonservering, donasjonsautorisasjon, lungegjenoppretting, bestått ex-vivo lungeperfusjonstesting (EVLP) og lungetransplantasjon.
Planlagte levedyktighetsvurderinger inkluderer også makroskopisk bestemmelse, radiologi (røntgen) og fiberoptisk bronkoskopi før oppstart av EVLP.
Vi forventer at ~50 % av lungene vurdert med EVLP vil bli transplantert for å oppfylle bærekraftsmålene.
Sikkerhetsresultater inkluderer det primære resultatet, primær graftdysfunksjon (PGD) grad III etter 72 timer, og sekundært overlevelse ett år etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Sidoti
- Telefonnummer: 646-987-1371
- E-post: Carolyn.Sidoti@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som venter på lungetransplantasjoner
- Villig til å delta i forskningsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følges i 1 år etter transplantasjon
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke til å delta i forskningen (eller utpeke en surrogat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lunge uDCD-protokoll
|
Intervensjonen er initiering av PEEP og ekstra oksygen, uten å kreve forhåndstillatelse (f.eks. for tilfeller som ikke har førstepersonsautorisasjon for organdonasjon og organdonasjon for forskning), for å tilby lungedonasjonsmuligheter for tilfeller som ellers ikke ville vært kvalifisert i USA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av primær graftdysfunksjon (PDG) grad III
Tidsramme: 72 timer etter transplantasjon
|
PGD måles 72 timer etter transplantasjon og definert i henhold til International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) kriterier: partialtrykk av arterielt oksygen delt på brøkdelen av inspirert oksygen (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
|
72 timer etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som krevde Normotermic Extracorporeal Membrane Oxygenation (nECMO)
Tidsramme: 72 timer etter transplantasjon
|
72 timer etter transplantasjon
|
|
|
Antall deltakere som krevde Normotermic Extracorporeal Membrane Oxygenation (nECMO)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
|
Forekomst av re-transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 72 timer etter transplantasjon
|
Tid fra transplantasjon til død, uansett årsak.
|
72 timer etter transplantasjon
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Tid fra transplantasjon til død, uansett årsak.
|
1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-00009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet vil bli delt fra 9 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering.
Dataene vil være tilgjengelige på en tredjeparts nettside.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene for et hvilket som helst formål vil kunne få tilgang til dataene på en tredjeparts nettside.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .