순환계 사망 후 통제되지 않은 기증으로 폐 이식
2025년 2월 25일 업데이트: NYU Langone Health
순환계 사망 후 통제되지 않은 기증으로 인한 폐 이식: 초기 단계 임상 시험
연구팀은 호기말양압(PEEP)과 산소 보충을 사용해 사망 후 3시간 남짓 동안 폐를 보존하는 uDCD(순환기 사망 후 통제되지 않는 기증) 프로토콜을 개발했습니다.
이 연구에서는 각 사례 활성화 및 이식의 수술/임상 기록을 지속적으로 검토하여 폐 uDCD 프로그램 안전성을 평가할 것입니다.
감소 결과에는 초기 및 지속적인 폐 보존 비율, 기증 승인, 폐 회복, 생체외 폐 관류(EVLP) 성능 테스트 통과 및 폐 이식이 포함됩니다.
계획된 생존 가능성 평가에는 EVLP를 시작하기 전 육안 결정, 방사선학(X선) 및 광섬유 기관지경술도 포함됩니다.
EVLP로 평가된 폐의 최대 50%가 지속 가능성 목표를 달성하기 위해 이식될 것으로 예상합니다.
안전성 결과에는 1차 결과, 72시간 후의 1차 이식 기능 장애(PGD) 등급 III, 이식 후 1년 동안의 2차 생존이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carolyn Sidoti
- 전화번호: 646-987-1371
- 이메일: Carolyn.Sidoti@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐 이식을 기다리는 환자
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 이식 후 1년간 추적 관찰 불가
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없음(또는 대리인 지정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 uDCD 프로토콜
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개입은 사전 허가 없이(예: 장기 기증 및 연구용 장기 기증에 대한 1인 승인이 없는 경우) PEEP 및 산소 보충을 시작하여 미국에서 부적격한 사례에 폐 기증 기회를 제공하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 이식 기능 장애(PDG) 등급 III 발생률
기간: 이식 후 72시간
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PGD는 이식 후 72시간에 측정되며 국제심장폐이식학회(ISHLT) 기준에 따라 정의됩니다. 즉, 동맥 산소 분압을 흡기 산소 분율(Pa02/FI02)로 나눈 값 < 200mmHg입니다.
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이식 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 체온 체외막 산소화(nECMO)가 필요한 참가자 수
기간: 이식 후 72시간
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이식 후 72시간
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정상 체온 체외막 산소화(nECMO)가 필요한 참가자 수
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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재이식 발생률
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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전체 생존
기간: 이식 후 72시간
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이식부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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이식 후 72시간
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전체 생존
기간: 이식 후 1년
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이식부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-00009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 5년까지 공유됩니다.
데이터는 제3자 웹사이트에서 이용 가능합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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