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Transplantation von Lungen aus unkontrollierter Spende nach Kreislauftod

25. Februar 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Transplantation von Lungen aus unkontrollierter Spende nach Kreislauftod: Eine frühe klinische Studie

Das Studienteam entwickelte ein Protokoll zur unkontrollierten Spende nach Kreislauftod (uDCD), das die Lunge mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und zusätzlichem Sauerstoff etwas mehr als drei Stunden nach dem Tod konserviert. Die Studie wird die Sicherheit des Lungen-uDCD-Programms durch kontinuierliche Überprüfung der Operationen/klinischen Aufzeichnungen von jedem Aktivierungs- und Transplantationsfall bewerten. Zu den Abnutzungsergebnissen gehören die Raten der anfänglichen und fortgesetzten Lungenerhaltung, der Spendengenehmigung, der Lungenwiederherstellung, des Bestehens von Ex-vivo-Lungenperfusionstests (EVLP) und der Lungentransplantation. Zu den geplanten Beurteilungen der Lebensfähigkeit gehören auch makroskopische Untersuchungen, Radiologie (Röntgen) und faseroptische Bronchoskopie vor Beginn der EVLP. Wir gehen davon aus, dass etwa 50 % der mit EVLP untersuchten Lungen transplantiert werden, um die Nachhaltigkeitsziele zu erreichen. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören das primäre Ergebnis, die primäre Transplantatdysfunktion (PID) Grad III nach 72 Stunden und das sekundäre Überleben ein Jahr nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten warten auf eine Lungentransplantation
  • Bereit, an der Forschungsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kann 1 Jahr nach der Transplantation nicht beobachtet werden
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abzugeben (oder keinen Ersatz zu benennen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungen-uDCD-Protokoll
Gerät: Lungen-uDCD-Protokoll
Bei der Intervention handelt es sich um die Einleitung von PEEP und zusätzlichem Sauerstoff, ohne dass eine vorherige Genehmigung erforderlich ist (z. B. für Fälle, in denen keine Erstperson-Genehmigung für Organspende und Organspende zu Forschungszwecken vorliegt), um Lungenspendemöglichkeiten für Fälle anzubieten, die andernfalls in den USA nicht zugelassen wären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer primären Transplantatdysfunktion (PDG) Grad III
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Transplantation
Die PGD wird 72 Stunden nach der Transplantation gemessen und gemäß den Kriterien der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) definiert: Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs geteilt durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
72 Stunden nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine normotherme extrakorporale Membranoxygenierung (nECMO) benötigten
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Transplantation
72 Stunden nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die eine normotherme extrakorporale Membranoxygenierung (nECMO) benötigten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Häufigkeit von Retransplantationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Transplantation
Zeit von der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
72 Stunden nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Zeit von der Transplantation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden beginnend 9 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels weitergegeben. Die Daten werden auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar sein. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der zu irgendeinem Zweck auf die Daten zugreifen möchte, kann auf der Website eines Dritten darauf zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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