此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

循环死亡后不受控制的捐赠进行肺移植

2025年2月25日 更新者：NYU Langone Health

循环死亡后不受控制的捐赠进行肺移植：早期临床试验

研究小组开发了一种循环死亡后不受控制的捐赠（uDCD）方案，该方案使用呼气末正压（PEEP）和补充氧气在死亡后保留肺部3个多小时。 该研究将通过持续审查每个病例激活和移植的操作/临床记录来评估肺 uDCD 项目的安全性。 损耗结果包括初始和持续肺保存率、捐赠授权、肺恢复、通过离体肺灌注（EVLP）性能测试和肺移植。 计划的生存能力评估还包括开始 EVLP 之前的宏观测定、放射学（X 射线）和纤维支气管镜检查。 我们预计约 50% 接受 EVLP 评估的肺部将被移植，以实现可持续发展目标。 安全性结局包括主要结局、72 小时原发性移植物功能障碍 (PGD) III 级以及移植后一年的次要生存率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 等待肺移植的患者
  • 愿意参与研究性学习

排除标准：

  • 移植后 1 年内无法随访
  • 无法提供参与研究的书面知情同意书（或指定代理人）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肺 uDCD 方案
设备：肺 uDCD 方案
干预措施是启动 PEEP 和补充氧气，无需事先许可（例如，对于没有第一人称器官捐献授权和器官捐献用于研究的病例），为在美国不符合资格的病例提供肺捐献机会。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发性移植物功能障碍 (PDG) III 级的发生率
大体时间：移植后 72 小时
PGD​​ 在移植后 72 小时进行测量，并根据国际心肺移植协会 (ISHLT) 标准进行定义：动脉氧分压除以吸入氧分数 (PaO2/FI02) < 200 mm Hg。
移植后 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要常温体外膜氧合 (nECMO) 的参与者人数
大体时间：移植后 72 小时
移植后 72 小时
需要常温体外膜氧合 (nECMO) 的参与者人数
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年
再移植的发生率
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年
总体生存率
大体时间：移植后 72 小时
从移植到因任何原因死亡的时间。
移植后 72 小时
总体生存率
大体时间：移植后 1 年
从移植到因任何原因死亡的时间。
移植后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Wall, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月24日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-00009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将在文章发表后 9 个月至 5 年内共享。 该数据将在第三方网站上提供。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 5 年。

IPD 共享访问标准

任何希望出于任何目的访问数据的人都可以在第三方网站上访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅