Трансплантация легких от неконтролируемого донорства после сердечно-сосудистой смерти
25 февраля 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Трансплантация легких от неконтролируемого донорства после сердечно-сосудистой смерти: ранняя фаза клинического исследования
Исследовательская группа разработала протокол неконтролируемого донорства после сердечно-сосудистой смерти (uDCD), который сохраняет легкие в течение чуть более 3 часов после смерти с использованием положительного давления в конце выдоха (PEEP) и дополнительного кислорода.
В ходе исследования безопасность программы uDCD для легких будет оцениваться путем постоянного анализа операций/клинических записей по каждому случаю активации и трансплантации.
Результаты отсева включают показатели первоначального и дальнейшего сохранения легких, разрешение на донорство, восстановление легких, прохождение тестирования эффективности перфузии легких ex-vivo (EVLP) и трансплантацию легких.
Запланированные оценки жизнеспособности также включают макроскопическое определение, рентгенологическое исследование (рентгеновское исследование) и оптоволоконную бронхоскопию перед началом ЭВЛП.
Мы ожидаем, что около 50% легких, оцененных с помощью EVLP, будут трансплантированы для достижения целей устойчивого развития.
Исходы безопасности включают первичный результат, первичную дисфункцию трансплантата (ПГД) III степени через 72 часа и вторичную выживаемость через год после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolyn Sidoti
- Номер телефона: 646-987-1371
- Электронная почта: Carolyn.Sidoti@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ждут трансплантации легких
- Готов принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Невозможно наблюдать в течение 1 года после трансплантации.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании (или назначить суррогатную мать)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол uDCD для легких
|
Вмешательство заключается в инициировании ПДКВ и дополнительном кислороде без необходимости предварительного разрешения (например, в случаях, когда нет разрешения от первого лица на донорство органов и донорство органов для исследований), чтобы предложить возможности донорства легких в случаях, которые в противном случае были бы неприемлемы в США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота первичной дисфункции трансплантата (ПДГ) III степени
Временное ограничение: 72 часа после трансплантации
|
ПГД измеряется через 72 часа после трансплантации и определяется в соответствии с критериями Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT): парциальное давление артериального кислорода, деленное на долю вдыхаемого кислорода (Pa02/FI02) < 200 мм рт. ст.
|
72 часа после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым потребовалась нормотермическая экстракорпоральная мембранная оксигенация (нЭКМО)
Временное ограничение: 72 часа после трансплантации
|
72 часа после трансплантации
|
|
|
Количество участников, которым потребовалась нормотермическая экстракорпоральная мембранная оксигенация (нЭКМО)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
|
Частота повторной трансплантации
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
1 год после трансплантации
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 72 часа после трансплантации
|
Время от трансплантации до смерти по любой причине.
|
72 часа после трансплантации
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Время от трансплантации до смерти по любой причине.
|
1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованные в опубликованной рукописи, будут доступны через 9 месяцев и через 5 лет после публикации статьи.
Данные будут доступны на стороннем веб-сайте.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто желает получить доступ к данным для любых целей, сможет получить доступ к данным на стороннем веб-сайте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .