Longen transplanteren uit ongecontroleerde donatie na overlijden van de bloedsomloop
25 februari 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Longen transplanteren uit ongecontroleerde donatie na overlijden van de bloedsomloop: een klinische proef in de vroege fase
Het onderzoeksteam ontwikkelde een protocol voor ongecontroleerde donatie na circulatoire dood (uDCD) dat de longen iets meer dan 3 uur na overlijden bewaart met behulp van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en aanvullende zuurstof.
De studie zal de veiligheid van het long-UDCD-programma beoordelen door voortdurende beoordeling van operaties/klinische gegevens van elke activering en transplantatie.
De uitkomsten van het verloop omvatten het aantal initiële en voortgezette longconservering, toestemming voor donatie, longherstel, het slagen voor ex-vivo longperfusie (EVLP) prestatietests en longtransplantatie.
Geplande levensvatbaarheidsbeoordelingen omvatten ook macroscopische bepaling, radiologie (röntgenstraling) en glasvezelbronchoscopie voordat EVLP wordt gestart.
We verwachten dat ~50% van de met EVLP beoordeelde longen zal worden getransplanteerd om aan de duurzaamheidsdoelstellingen te voldoen.
Veiligheidsresultaten omvatten de primaire uitkomstmaat, primaire transplantaatdisfunctie (PGD) graad III na 72 uur, en secundair overleving één jaar na transplantatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carolyn Sidoti
- Telefoonnummer: 646-987-1371
- E-mail: Carolyn.Sidoti@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die wachten op longtransplantaties
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kan gedurende 1 jaar na transplantatie niet gevolgd worden
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek (of een surrogaat aanwijzen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Long uDCD-protocol
|
De interventie bestaat uit het initiëren van PEEP en aanvullende zuurstof, zonder dat voorafgaande toestemming nodig is (bijvoorbeeld voor gevallen waarvoor geen toestemming van de eerste persoon is voor orgaandonatie en orgaandonatie voor onderzoek), om longdonatiemogelijkheden te bieden voor gevallen die anders niet in aanmerking zouden komen in de VS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van primaire transplantaatdysfunctie (PDG) graad III
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
|
PGD wordt 72 uur na de transplantatie gemeten en gedefinieerd volgens de criteria van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT): partiële druk van arteriële zuurstof gedeeld door de fractie van ingeademde zuurstof (Pa02/FI02) < 200 mm Hg.
|
72 uur na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat normothermische extracorporale membraanoxygenatie (nECMO) nodig had
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
|
72 uur na transplantatie
|
|
|
Aantal deelnemers dat normothermische extracorporale membraanoxygenatie (nECMO) nodig had
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
|
|
Incidentie van hertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
|
Tijd vanaf transplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
72 uur na transplantatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
Tijd vanaf transplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Wall, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-00009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, worden gedeeld vanaf 9 maanden en eindigend 5 jaar na de publicatie van het artikel.
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een website van een derde partij.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die voor welk doel dan ook toegang wenst tot de gegevens, kan toegang krijgen tot de gegevens op een website van een derde partij.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .